Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế | Chính xác - Tiết kiệm

Thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong hoạt động chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh. Để bảo đảm các thiết bị này hoạt động chính xác, an toàn và đáp ứng yêu cầu quản lý của cơ quan chức năng, các cơ sở y tế cần thực hiện kiểm định thiết bị theo quy định. Vì vậy, việc lựa chọn đơn vị cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế uy tín, có đủ năng lực chuyên môn là yếu tố tiên quyết.

1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động đánh giá và xác nhận tình trạng kỹ thuật, tính năng và độ an toàn của trang thiết bị y tế so với các quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương ứng.

Hoạt động này chỉ được thực hiện bởi các tổ chức kiểm định được cơ quan có thẩm quyền cấp phép hoặc chỉ định.

Kiểm định thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các cơ sở y tế công lập và tư nhân

✍ Xem thêm: Hiệu chuẩn thiết bị phòng thí nghiệm | Chi tiết khung tiêu chuẩn áp dụng

2. Lợi ích khi kiểm định thiết bị y tế theo quy định

Thực hiện kiểm định thiết bị y tế theo quy định không chỉ giúp cơ sở y tế tuân thủ yêu cầu pháp luật mà còn góp phần bảo đảm an toàn cho người sử dụng, nâng cao hiệu quả vận hành và chất lượng khám chữa bệnh.

• Bảo đảm độ chính xác của kết quả đo lường và chẩn đoán: Kiểm định giúp xác nhận thiết bị y tế hoạt động trong giới hạn sai số cho phép theo yêu cầu kỹ thuật. Nhờ đó, các kết quả đo lường như huyết áp, nhiệt độ, điện tim hoặc các thông số sinh tồn khác bảo đảm độ chính xác và độ tin cậy, tạo cơ sở dữ liệu đầu vào phục vụ hoạt động chuyên môn. 
• Nâng cao an toàn cho người bệnh và nhân viên y tế: Thiết bị y tế bị sai lệch hoặc phát sinh lỗi kỹ thuật có thể gây ra các sự cố trong quá trình khám chữa bệnh. Kiểm định định kỳ giúp phát hiện sớm các nguy cơ mất an toàn, bảo đảm thiết bị được sử dụng đúng chức năng và trong điều kiện kỹ thuật phù hợp.
• Tuân thủ quy định pháp luật: Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố, thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ bắt buộc phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng, định kỳ trong quá trình sử dụng hoặc sau sửa chữa lớn. Việc tuân thủ đầy đủ các yêu cầu kiểm định giúp cơ sở y tế đáp ứng quy định của cơ quan quản lý và hạn chế nguy cơ bị xử phạt hành chính.
• Hạn chế rủi ro trong chẩn đoán và điều trị: Kết quả đo lường từ thiết bị y tế là một trong những căn cứ quan trọng để đánh giá tình trạng sức khỏe và xây dựng phác đồ điều trị. Khi thiết bị phát sinh sai số nhưng không được phát hiện kịp thời, cơ sở y tế có thể đối mặt với nguy cơ đưa ra quyết định điều trị chưa phù hợp. 
• Giảm nguy cơ gián đoạn hoạt động khám chữa bệnh: Thiết bị y tế hư hỏng hoặc ngừng hoạt động đột xuất có thể ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình khám, chẩn đoán và điều trị người bệnh. Việc kiểm định định kỳ giúp phát hiện sớm các lỗi kỹ thuật và dấu hiệu xuống cấp của thiết bị, từ đó giúp cơ sở y tế chủ động sửa chữa, bảo trì và hạn chế nguy cơ gián đoạn hoạt động chuyên môn và tối ưu chi phí vận hành thiết bị.
• Nâng cao uy tín và chất lượng dịch vụ y tế: Việc duy trì hệ thống thiết bị được kiểm định đầy đủ thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn của cơ sở y tế. Điều này góp phần nâng cao uy tín thương hiệu, khẳng định chất lượng dịch vụ và tạo sự an tâm cho khách hàng.

Việc kiểm định định kỳ giúp phát hiện sớm các sai lệch kỹ thuật trước khi ảnh hưởng đến quá trình khám chữa bệnh

✍ Xem thêm: Đăng ký dịch vụ kiểm định an toàn thiết bị | Hỗ trợ nhanh

3. Danh mục thiết bị cần kiểm định

Theo quy định danh mục các thiết bị y tế có bắt buộc phải kiểm định bao gồm:

Bảng 1. Danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo Thông tư 05/2022/TT-BYT

✍ Xem thêm: Kiểm định máy xét nghiệm y tế | Trung tâm thực hiện uy tín

Bảng 2. Danh mục thiết bị y tế là phương tiện đo nhóm 2 theo Thông tư 04/2026/TT-BKHCN

✍ Xem thêm: Kiểm định phương tiện đo nhóm 2 | 4 lưu ý khi thực hiện

Bảng 3. Danh mục thiết bị y tế là thiết bị bức xạ theo Nghị định số 332/2025/NĐ-CP

✍ Xem thêm: Kiểm định máy X-quang | Quy trình thực hiện từ A-Z

4. Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế tại Viện đào tạo Vinacontrol

Viện Đào tạo Vinacontrol tự hào là đối tác đáng tin cậy, đồng hành cùng các bệnh viện, phòng khám và doanh nghiệp y tế trên toàn quốc trong hoạt động kiểm định an toàn thiết bị:

• Năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế số 23012CNKĐ/BYT-HTTB; Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 43/2023/ĐK/ATBXHN và Quyết định chỉ định tổ chức kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm phương tiện đo, chuẩn đo lường số 738/QĐ-TĐC của Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Quốc gia;
• Hệ thống thiết bị, phương tiện kiểm tra hiện đại; đảm bảo tính chính xác của kết quả kiểm định;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, giàu kinh nghiệm thực tiễn, am hiểu các quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật trong lĩnh vực kiểm định thiết bị y tế;
• Quy trình làm việc chuyên nghiệp; chi phí kiểm định hợp lý, giúp tối ưu thời gian và tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp.

Viện đào tạo Vinacontrol cấp giấy chứng nhận kết quả kiểm định cấp cho khách hàng

✍ Xem thêm: Kiểm định phòng sạch | 6 quy định cần biết

5. FAQ - Câu hỏi thường gặp về kiểm định thiết bị y tế

5.1 Trường hợp nào được miễn kiểm định thiết bị lần đầu?

Thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp:

• Thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa thiết bị y tế.
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

5.2 Thiết bị y tế không đạt yêu cầu khi kỳ kiểm định định kỳ có được tiếp tục sử dụng không?

Không. Căn cứ quy định tại Khoản 2 Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ không đạt:

• Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế;
• Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
• Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;
• Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

5.3 Chi phí kiểm định thiết bị y tế là bao nhiêu?

Chi phí kiểm định thực tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố: loại thiết bị, số lượng, địa điểm kiểm định,...

Khách hàng có nhu cầu đăng ký dịch vụ kiểm định thiết bị y tế của Viện đào tạo Vinacontrol xin vui lòng liên hệ qua hotline 1800.6083 để được hỗ trợ nhanh chóng, chính xác và miễn phí nhất