Chứng nhận ISO 15378:2017 | Các nội dung cần biết về tiêu chuẩn

Dược phẩm là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó trong quá trình đóng gói, dược phẩm được yêu cầu sử dụng vật liệu bao bì đạt chuẩn nhằm tránh làm giảm chất lượng, hiệu quả khi dùng. Để đảm bảo các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu bao bì sản phẩm y tế đạt được mục tiêu trên, ISO 15378 chính là tiêu chuẩn cần thiết cần được áp dụng và thực hiện trong quy trình sản xuất.

1. Tiêu chuẩn ISO 15378:2017

1.1 ISO 15378 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 15378 là tiêu chuẩn do Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (ISO) ban hành bao gồm các quy định về một hệ thống quản lý chất lượng đối với vật liệu bao bì gói sơ cấp sản phẩm y tế hiệu quả. Có thể nói ISO 15378 là sự kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và QMS, chính vì vậy mà nó đáp ứng hoàn hảo các nhu cầu cho việc sản xuất vật liệu chất lượng cao sử dụng trong bao gói các sản phẩm y tế (bao gồm dược phẩm).

Tiêu chuẩn này xác định các điều kiện và hỗ trợ xây dựng các khuôn khổ quản lý chất lượng từ các khâu thiết kế, sản xuất, phân phối, theo dõi và đo lường của một sản phẩm. ISO 15378 kết hợp các tiêu chí cho các lô và truy xuất nguồn gốc của chúng, kiểm soát các điều kiện, xác nhận các phương pháp quan trọng nhất định và quản lý rủi ro.

ISO 15478:2017 là phiên bản mới nhất, được ban hành thay thế cho ISO 15378:2015.

Tiêu chuẩn ISO 15378 quy định về một hệ thống quản lý chất lượng đối với vật liệu bao bì dược phẩm hiệu quả

1.2 Chứng nhận ISO 15378

Chứng nhận ISO 15378 là hoạt động đánh giá và cấp chứng nhận cho hệ thống quản lý chất lượng tại đơn vị đã áp dụng và xây dựng ISO 15378 hiệu quả dựa trên việc tuân thủ, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn và chất lượng bao bì được sản xuất là đảm bảo.

1.3 Đối tượng áp dụng ISO 15378

Những tổ chức kinh doanh sản xuất phân phối vật liệu bao gói dùng cho dược phẩm, các sản phẩm y tế khác đều áp dụng được tiêu chuẩn ISO 15378:2017.

Các vật liệu được sử dụng cho dược phẩm như thủy tinh, nhựa, nhôm, phôi nhôm, màng film có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm đòi hỏi cần đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe để đảm bảo các yêu cầu của sản phẩm dược phẩm. Khi áp dụng ISO 15378, doanh nghiệp sản xuất bao bì dược phẩm đáp ứng tốt các tiêu chuẩn khắt khe để đảm bảo các yêu cầu của sản phẩm dược phẩm.

✍  Xem thêm: Thông tin chi tiết về khóa đào tạo ISO 2200, HACCP về an toàn thực phẩm

2. Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Tiêu chuẩn bao gồm 10 điều khoản được xây dựng với sự tham gia của các chuyên gia trong ngành dược. Nó là sự kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng của ISO 9001 cùng với Nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói chính cho dược phẩm. ISO 15378 có các yêu cầu tương tự giống tiêu chuẩn ISO 9001, kết hợp với các yêu cầu GMP khác của ngành dược phẩm, cụ thể:

• Các thuật ngữ và định nghĩa cho phép các nhà sản xuất vật liệu chính và phòng thí nghiệm nói cùng một ngôn ngữ
• Thực hành tài liệu tốt
• Truy xuất nguồn gốc
• Đào tạo GMP
• Kiểm soát môi trường (phòng sạch)
• Các thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp
• Thay đổi điều khiển
• Sự chấp thuận của nhà cung cấp
• Xác nhận quá trình
• OOS
• Kiểm tra và thử nghiệm vật liệu ban đầu
• Kiểm soát trong quá trình
• Kiểm tra cuối cùng
• Các mẫu được giữ lại
• Phát hành lô

Mặt khác, nó gồm 3 phụ lục (Phụ lục A, phụ lục B, phụ lục C) liên quan đến:

• Các quy định đề cập đến các yêu cầu của NCF đối với vật liệu đóng gói sơ cấp đã in;
• Cung cấp thông tin đề cập đến các khuyến nghị về các yêu cầu xác minh và xác nhận đối với vật liệu đóng gói chính;
• Cung cấp thông tin đề cập đến các khuyến nghị về quản lý rủi ro đối với vật liệu đóng gói sơ cấp.

 ISO 15378 là sự kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và QMS trong sản xuất vật liệu bao bì dược phẩm

✍  Xem thêm:  Kiểm định máy xét nghiệm y tế | Trung tâm kiểm định uy tín?

3. Lợi ích khi chứng nhận ISO 15378:2017

• Chứng nhận ISO 15378 là chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế được công nhận trong ngành dược phẩm và được sử dụng phổ biến để các bên liên quan đánh giá các nhà cung cấp vật liệu đóng gói;
• Thể hiện năng lực sản xuất, chất lượng sản phẩm bao bì dược phẩm khi đáp ứng tốt các yêu cầu tại ISO 15378 về chất lượng của vật liệu đóng gói;
• Duy trì một hệ thống chất lượng cho các đơn vị sản xuất vật liệu đóng gói thực phẩm;
• Đáp ứng các yêu cầu pháp luật tại các quốc gia trên thế giới liên quan đến chất lượng dược phẩm;
• Đảm bảo quyền lợi của khách hàng cũng như sức khỏe cộng động một cách gián tiếp;
• Nâng cao khả năng cạnh tranh và các yêu cầu đặc biệt cũng những đối tác khắt khe.

Nâng cao uy tín và hình ảnh doanh nghiệp sản xuất bao bì dược phẩm khi chứng nhận ISO 15378

4. Quy trình cấp chứng nhận ISO 15378:2017

► Bước 1: Nghiên cứu, xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378

Doanh nghiệp liên hệ chuyên gia hoặc đơn vị tư vấn áp dụng ISO có chuyên môn, năng lực để nhận tư vấn và tiến hành áp dụng ISO 15378 tại đơn vị sản xuất, kinh doanh, phân phối bao bì dược phẩm.

► Bước 2: Tiến hành đánh giá nội bộ và hoàn thiện theo ISO 15378

Sau khi được chuyên gia hướng dẫn và xây dựng được hệ thống quản lý hoàn chỉnh. Doanh nghiệp tiến hành đánh giá nội bộ để đánh giá, ghi nhận những điểm hiệu quả, những điểm bất cập. Từ đó các bộ phận khắc phục và hoàn thiện hệ thống sao cho đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn ISO 15378

► Bước 3: Đăng ký chứng nhận ISO tới tổ chức chứng nhận

Khi xây dựng, hoàn thiện thành công hệ thống quản lý ISO 15378. Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 15378 tại tổ chức chứng nhận uy tín.

Viện đào tạo Vinacontrol hỗ trợ đào tạo nhận thức ISO 15378 quản lý chất lượng bao bì dược phẩm

✍  Xem thêm:Khóa học QA – QC | Đào tạo trực tiếp tại doanh nghiệp

5. Hồ sơ cần xây dựng cho chứng nhận ISO 15378:2017

Doanh nghiệp cần lưu ý xây dựng, chuẩn bị bộ hồ sơ theo yêu cầu tại ISO 15378 bao gồm các tài liệu dưới đây:

• Quy trình về đánh giá quản lý.
• Tài liệu về quy trình kiểm soát tài liệu lẫn dữ liệu.
• Tài liệu về quy trình kiểm soát hồ sơ cụ thể.
• Quy trình tài liệu cho quá quá trình kiểm toán nội bộ.
• Tài liệu về quy trình đào tạo.
• Tài liệu về quy trình hành động khắc phục, phòng ngừa.
• Tài liệu về quy trình kiểm soát, giám sát môi trường làm việc.
• Tài liệu về quy trình nhận dạng sản phẩm.
• Quy trình tài liệu về quản lý rủi ro.
• Tài liệu về quy trình truy xuất nguồn gốc.
• Tài liệu về quy trình khảo sát về sự hài lòng khách hàng. 

Trên đây là những thông tin về tiêu chuẩn ISO 15378 mà doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất kinh doanh phân phối bao bì dược phẩm cần quan tâm và lưu ý. Hy vọng với những nội dung này sẽ hỗ trợ hiệu quả cho doanh nghiệp trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và phát triển tổ chức hơn nữa. Để được hỗ trợ dịch vụ nhanh và  tốt nhất, Quý khách hàng vui lòng liên hệ Viện Đào tạo Vinacontrol qua Hotline miễn cước 1800.6083 hoặc email Viendaotaovinacontrol@gmail.com để được tư vấn, hỗ trợ chi tiết và miễn phí!