Kiểm định phòng sạch | 6 Quy định thực hiện cần biết
Nội dung bài viết
Phòng sạch được xây dựng và thiết kế nhằm đảm bảo kiểm soát ô nhiễm, bao gồm kiểm soát chuyển động không khí, lọc không khí, thi công phòng sạch, kế hoạch làm sạch và khử trùng. Với những chức năng như vậy, việc kiểm định phòng sạch là rất cần thiết nhằm đánh giá các biện pháp kiểm soát nào được áp dụng để bảo vệ quy trình và sản phẩm khỏi bị nhiễm bẩn. Trong bài viết này, hãy cùng Viện đào tạo Vinacontrol tìm hiểu về hoạt động kiểm định phòng sạch, các quy định của hoạt động này.
1. Kiểm định phòng sạch là hoạt động gì?
Kiểm định phòng sạch là kiểm tra một hệ thống chất lượng và là một phần quan trọng của việc thực hành sản xuất tốt. Người kiểm định phòng sạch cần phải am hiểu về hoạt động của phòng sạch và có hiểu biết về ô nhiễm vi khuẩn cũng như được đào tạo đặc biệt.
Phương pháp kiểm định trong phòng sạch được thiết kế để xác minh bằng chứng khách quan của các quy trình và cung cấp bằng chứng hành động để loại bỏ hoặc giảm các khu vực có vấn đề. Kiểm định chất lượng phòng sạch không chỉ nên báo cáo sự không phù hợp và hành động khắc phục, nó cũng cần làm nổi bật các lĩnh vực thực hành tốt. Đánh giá rủi ro đóng một phần quan trọng vì một mục tiêu của kiểm định phòng sạch, là đánh giá tính dễ bị nhiễm khuẩn của phòng sạch.
Chúng bao gồm các phương pháp như phân tích hiệu ứng (FMEA) và Phân tích mối nguy và các điểm kiểm soát quan trọng (HACCP).
Các tiêu chuẩn kiểm định phòng sạch bao gồm:
- Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963) - Tiêu chuẩn đo độ bụi phòng sạch: Được quy định lần đầu tiên vào năm 1963 với tên 209. Các phiên bản cải tiến sau lần lượt là: 209A (1966), 209B (1973),... cho đến 209 E (1992).
- Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992) – đo độ bụi trong phòng sạch: Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m^3). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 \mum.
- Tiêu chuẩn ISO 14644-1: : Tiêu chuẩn được ban hành từ năm 1999 dưới tên “Phân loại độ sạch không khí”. Các tiêu chuẩn quốc tế cho phòng sạch được quy định theo Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization – ISO).
Kiểm định phòng sạch là kiểm tra một hệ thống chất lượng
✍ Xem thêm: Kiểm định kỹ thuật an toàn là gì? Danh mục thiết bị cần kiểm định
2. Danh mục kiểm định phòng sạch
2.1 Nhiệt độ
Nhiệt độ yêu cầu là: 20 – 26 độ C đối với các loại phòng sạch thông thường.
2.2 Độ ẩm
Độ ẩm trong phòng sạch dao động từ: 50 – 60%.
Các phòng sạch trong sản xuất dạng viên sủi, viên nang mềm được yêu cầu sử dụng AHU để kiểm soát độ ẩm yêu cầu từ 20-25%.
2.3 Giới hạn tiểu phân trong không khí
Tùy vào từng cấp độ sạch, mà các giới hạn về tiểu phân trong không khí sẽ khác nhau.
Giới hạn tiểu phân trong khí theo hướng dẫn GMP WHO:
| Số lượng tối đa cho phép của các tiểu phân có kích thước lớn hơn hoặc bằng kích thước trong bảng trên m^3 | ||||
| Trạng thái nghỉ | Trạng thái hoạt động | |||
| Cấp sạch | 0.5 μm | 0.5 μm | 0.5 μm | 0.5 μm |
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Không quy định | Không quy định |
Giới hạn tiêu phân theo tiểu chuẩn ISO:
| Loại | Giới hạn nồng độ cho phép (Hạt/m^3) | |||||
| 0.1 μm | 0.2 μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 1 μm | 5 μm | |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | 352000 | 83200 | 2930 | |
| ISO 8 | - | - | 3520000 | 832000 | 29300 | |
| ISO 9 | - | - | 35200000 | 8320000 | 293000 | |
2.4 Giới hạn vi sinh
Tương tự giới hạn tiểu phân, giới hạn vi sinh trong phòng sạch cũng được xác định theo độ sạch.
Giới hạn vi sinh theo hướng dẫn GMP WHO:
| Cấp sạch | Lấy mẫu không khí (CFU/m^3 | Đặt đĩa thạch (Đường kính 90mm) (CFU/4h | Đĩa thạch tiếp xúc (Đường kính 55mm) (CFU/Đĩa) | IU găng tay (CFU/Găng) |
| A | 0.5 μm | 0.5 μm | 0.5 μm | 0.5 μm |
| B | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| C | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| D | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
2.5 Độ chênh lệch áp suất giữa các phòng
Sự phân bố áp suất giữa các phòng có độ sạch khác nhau với các chức năng khác nhau giúp ngăn không để khí, cát sạn, dịch nhiễm khuẩn... từ nơi, khu vực dơ chuyển sang khu vực sạch hơn.
Việc chia áp suất cũng thường được hiểu theo nguyên tắc: nguyên tắc luân chuyển cơ bản của khí là ở vị trí có áp suất cao tới chỗ có áp suất thấp
Do đó, phòng sạch hơn sẽ có áp suất cao hơn và ngược lại. Để kiểm soát áp suất trong phòng, thường có một đồng hồ áp suất, áp suất tự động tràn qua cửa gió xì (pass through grilles) khi áp suất trong phòng vượt quá. Phòng có yêu cầu cao thường được trang bị miệng gió xì.
Chênh lệch áp suất giữa hai phòng có độ sạch khác nhau là 10-15 Pa.
Có 5 điểm cần kiểm tra trong kiểm định phòng sạch
✍ Xem thêm: Kiểm định đồng hồ đo khí công nghiệp | Quy trình thực hiện như thế nào?
3. Quy định khi kiểm định phòng sạch
3.1 Không gian và thiết kế
Để bắt đầu kiểm định phòng sạch gồm những gì, việc cần làm là xem xét liệu phòng sạch có phù hợp với mục đích sản xuất hay chưa, Thiết kế có hợp lý không? Các vấn đề chính liên quan đến không gian và thiết kế là gì? Một trong những mối quan tâm chính là liệu có đủ không gian để thực hiện các hoạt động hay không và liệu các khu vực đó có được thiết kế chính xác để ngăn chặn việc ô nhiễm hay không.
3.2 Quy trình xử lý
Kiểm định phòng sạch cần kiểm tra dòng nguyên liệu trong toàn bộ phòng sạch vơi trọng tâm cụ thể về cách thức vận chuyển sản phẩm vào và ra khỏi phòng sạch, và cách thức sản phẩm được di chuyển xung quanh. kiểm định phòng sạch cần đánh giá các biện pháp kiểm soát nào được áp dụng để bảo vệ quy trình và sản phẩm khỏi bị nhiễm bẩn.
Người kiểm định phòng sạch nên xem xét phòng sạch phù hợp cho các hoạt động diễn ra trong khu vực. Ở đây, cần xem xét cả các loại phòng sạch và các lớp phòng sạch ISO 14644. Với điều này, người kiểm định phòng sạch sẽ triển khai 3 phương án:
- Khi phòng sạch được chứng nhận lần cuối cho các hoạt động HVAC? Là tần suất chứng nhận đầy đủ (đó là tối thiểu sáu tháng cho các khu vực lấp đầy vô trùng và 12 tháng cho các phòng sạch khác)?
- Có chứng chỉ lọc HEPA không? Phòng sạch có đáp ứng với tiêu chuẩn?
- Việc kiểm tra lượng hạt bụi được thực hiện theo ISO 14644? Địa điểm được chọn như thế nào? Là khối lượng chính xác của không khí được thực hiện?
Kiểm định phòng sạch cần tuân thủ 6 quy định
✍ Xem thêm: Kiểm định hệ thống đường ống dẫn khí y tế | Uy tín
3.3 Kiểm soát vật lý
Mặc dù chứng nhận là quan trọng, hoạt động liên tục được cho là quan trọng nhất. Hoạt động vật lý của phòng sạch tập trung vào hệ thống thông gió sưởi ấm và điều hòa không khí (HVAC). Mối quan tâm hàng đầu là kiểm soát ô nhiễm và đảm bảo rằng các phòng sạch có nguồn cung cấp không khí phù hợp, thông qua các bộ lọc không khí hiệu quả cao (HEPA). Điều này là để duy trì chênh lệch áp suất chính xác và cung cấp không khí ở mức độ hạt đủ thấp phù hợp với loại hoặc cấp phòng sạch. Có lẽ vấn đề đầu tiên cần kiểm tra là tiêu phòng sạch, nếu nó được thực hiện theo tiêu chuẩn đã được phê duyệt (như ISO 14644) và liệu tất cả các thử nghiệm cần thiết đã được hoàn thành hay chưa.
Những bài kiểm tra chứng nhận phòng sạch nằm trong các lĩnh vực sau:
a) Kiểm soát các hạt trong không khí,
b) Đủ luồng không khí và thay đổi không khí,
c) Chênh lệch áp suất dương,
d) Kiểm tra bộ lọc HEPA,
e) Nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng.
Kiểm toán viên cần kiểm tra xem các thử nghiệm đã được thực hiện bởi các kỹ sư có thẩm quyền hay chưa, các thử nghiệm đã được tiến hành với tần suất phù hợp và kết quả thử nghiệm đáp ứng các tiêu chí chấp nhận theo yêu cầu của tiêu chuẩn đã được phê duyệt.
Liên quan đến các tiêu chí kiểm tra trên và có tính đến các khía cạnh khác của hoạt động vật lý của phòng sạch và thiết bị không khí sạch, những điểm mà kiểm toán viên cần xem xét là:
+ Thiết bị luồng không khí một chiều và hệ thống HVAC có phục vụ các khu vực hoạt động vô trùng được xác nhận và trong ngày không?
+ Bộ phận nào thực hiện xác nhận?
+ Xác nhận đã được phê duyệt bởi QA?
+ Là báo cáo được ban hành? Nếu có, báo cáo đã được chuyển cho QA để xem xét chưa?
+ Các bộ lọc đại diện cho một phần quan trọng của hoạt động phòng sạch và được thảo luận chi tiết hơn dưới đây.
Tất cả các bộ lọc đều có xếp hạng hiệu quả và cần được kiểm tra định kỳ về rò rỉ. Ngoài ra, các bộ lọc được nghiên cứu để thâm nhập hạt. Loại bộ lọc được sử dụng trong phòng sạch sẽ được chọn bởi người quản lý phòng sạch. Một loại bộ lọc HEPA phổ biến là loại có tỷ lệ hiệu quả 99,997%. Đánh giá dựa trên kích thước hạt 0,3 Thaym và lớn hơn (về mặt lý thuyết chỉ có 3 trong số 10.000 hạt ở kích thước 0,3mmm có thể xuyên qua bộ lọc). Người kiểm định phòng sạch nên xem lại điều này.
Ngoài sự xâm nhập của các hạt, các bộ lọc tạo thành một phần của các thiết bị luồng khí đơn hướng cần được kiểm tra về tốc độ không khí. Ở đây Người kiểm định phòng sạch nên kiểm tra:
+ Tần số để đo tốc độ không khí qua bộ lọc là gì?
+ Làm thế nào thường được đo vận tốc không khí?
+ Là vận tốc dòng khí trong các thông số vận hành? (Ở đây cần lưu ý rằng EU GMP xác định phạm vi tốc độ không khí ở độ cao làm việc: 0,45m / s +/- 20% (một chiều). Tuy nhiên, FDA không chỉ định tiêu chí và thay vào đó yêu cầu vận tốc không khí phải được chứng minh bằng người dùng và được lấy mẫu sáu inch từ mặt bộ lọc).• Trường hợp, liên quan đến mặt bộ lọc, vận tốc không khí được đo từ đâu? (nghĩa là, gần mặt bộ lọc hoặc ở độ cao làm việc?)+• Thiết bị được sử dụng để đo vận tốc không khí là gì và thiết bị này có được hiệu chuẩn không?
Đối với các bộ lọc không khí, có một quy trình bằng văn bản chỉ định tần suất kiểm tra và thay thế không?
+ Cơ sở có các hệ thống xử lý không khí riêng biệt, nếu được yêu cầu, để ngăn ngừa ô nhiễm (ví dụ, nơi sản xuất kháng sinh)?
Người kiểm định phòng sạch nên xem xét các nghiên cứu trực quan hóa luồng không khí để xác định rằng các khu vực cần luồng không khí một chiều được bảo vệ.
Áp lực dương là một tính năng hoạt động thiết yếu của phòng sạch. Để duy trì chất lượng không khí trong phòng sạch, áp lực của một phòng nhất định phải lớn hơn so với phòng cấp thấp hơn. Điều này là để đảm bảo rằng không khí không đi từ các khu vực lân cận ‘bẩn hơn’ vào phòng sạch cao cấp hơn. Cơ sở sẽ thiết lập các giới hạn phù hợp cho chênh lệch áp suất (như hướng dẫn 15 P2020 Pascals so với các phòng cấp thấp hơn thường được sử dụng). Kiểm toán viên nên yêu cầu xem bản đồ chênh lệch áp suất, với tầng áp suất được đánh dấu rõ ràng.
Hơn nữa, kiểm toán viên nên yêu cầu dữ liệu đo lường ví dụ về chênh lệch áp suất giữa mỗi phòng và tất cả các không gian xung quanh và giữa hai phòng.
Có 5 điểm cần kiểm tra trong việc kiểm soát vật lý
✍ Xem thêm: Kiểm định thiết bị X-Quang | Quy trình thực hiện như thế nào?
3.4 Nhân sự
Trong quá trình kiểm toán, kiểm toán viên cần kiểm tra xem có đúng số lượng nhân viên được đào tạo phù hợp hay không. Người kiểm định phòng sạch cũng nên kiểm tra cách nhân viên vào phòng sạch và hoạt động trong phòng sạch. Điều này cũng sẽ bao gồm kiểm tra các phòng thay đồ.
Nhân viên cũng phải có khả năng chứng minh rằng họ nhận thức được cách thực hành phòng sạch tốt; ví dụ, họ cần tuân thủ các thực hành vệ sinh tốt
3.5 Giảm sát môi trường và kiểm soát vi sinh vật
Giám sát môi trường được áp dụng cho tất cả các loại phòng sạch trong lĩnh vực khoa học đời sống. Kiểm toán viên phải xem xét liệu có chương trình giám sát môi trường toàn diện và có hệ thống hay không (và chương trình đó có được ghi lại không).
Các điểm quan trọng để kiểm tra bao gồm:
- Có một chương trình giám sát môi trường cho phòng sạch? Các quy trình hoạt động tiêu chuẩn (SOP) có tại chỗ và đúng ngày không?
- Tần suất giám sát là gì?
- Các vị trí giám sát được lựa chọn như thế nào? Là các địa điểm đã được lựa chọn phù hợp – đã được tham khảo cho các nghiên cứu trực quan luồng không khí để lựa chọn các địa điểm giám sát môi trường? Kiểm toán viên cần xem xét kế hoạch lấy mẫu giám sát môi trường.
- Giám sát có bao gồm tất cả các vị trí, bao gồm các khu vực khó làm sạch như tường, sàn và trần nhà không?
- Chương trình giám sát có thể cho biết liệu tần số làm sạch và khử trùng có phù hợp không?
- Là giám sát được thực hiện trong trạng thái hoạt động hoặc không hoạt động? (ở đây, trạng thái hoạt động được coi là đại diện hơn cho các điều kiện xử lý).
- Các phương tiện truyền thông văn hóa đã được thử nghiệm thúc đẩy tăng trưởng?
- Đối với phương tiện được sản xuất trong nhà, có tải trọng hấp chuẩn hóa và xác nhận cho phương tiện dinh dưỡng được sử dụng để theo dõi môi trường không?
3.6 Làm sạch và khử trùng
Một khía cạnh thiết yếu của quản lý phòng sạch là quy trình làm sạch và khử trùng, và một chương trình áp dụng cho tất cả các loại phòng sạch và môi trường được kiểm soát. Kiểm toán viên phải xem xét nếu cơ sở có các quy trình bằng văn bản mô tả chi tiết đầy đủ về lịch làm sạch, phương pháp, thiết bị và vật liệu. Điều quan trọng là phải kiểm tra các chất tẩy rửa và chất khử trùng là phù hợp và tương thích.
Điều quan trọng cần lưu ý là không có danh sách kiểm tra quy định đề ra nào có thể được chọn và sử dụng. Mỗi phòng sạch là khác nhau và người kiểm định sẽ cần phải nắm vững các hoạt động và hoạt động trong phòng sạch cụ thể để tiến hành kiểm định hiệu quả. Trọng tâm chính phải luôn luôn được kiểm soát ô nhiễm.
✍ Xem thêm: Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân | Quy trình thực hiện như thế nào?
Trên đây là toàn bộ nội dung về hoạt động kiểm định phòng sạch. Nếu quý đơn vị cần tư vấn thêm thông tin về hoạt động này vui lòng liên hệ với chúng tôi qua hotline 1800.6083 hoặc để lại thông tin để được hỗ trợ trong thời gian sớm nhất.
