GMP là gì? Giải đáp toàn bộ thắc mắc của doanh nghiệp
Nội dung bài viết
GMP là một tiêu chuẩn đặc biệt quan trọng và bắt buộc các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất cần phải tuân thủ theo. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Các yêu cầu tiêu chuẩn trong GMP, hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP,... Tất cả sẽ được giải đáp cụ thể trong bài viết này.
1. Tiêu chuẩn GMP là gì?
Nội dung chính của tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là một hệ thống để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất liên tục và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết kế để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể được loại bỏ thông qua thử nghiệm các sản phẩm cuối cùng. Các rủi ro chính là: Ô nhiễm không mong muốn của sản phẩm, gây thiệt hại đến sức khỏe hoặc thậm chí tử vong cho người sử dụng; Nhãn ghi không không đúng với đăng ký với cơ quan quản lý, trong đó có thể có nghĩa là người tiêu dùng có thể có những nhận định sai lầm về công dụng; Thành phần hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều, ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm hoặc để lại tác dụng phụ.
Nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP
✍ Xem thêm: Thông tin chi tiết về khóa đào tạo ISO 2200, HACCP về an toàn thực phẩm
GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất, bao gồm từ các nguyên liệu đầu vào (dược liệu, tá dược, bao bì, nguồn nước…), cơ sở sản xuất và trang thiết bị, việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên… được chi tiết bằng văn bản cho mỗi quá trình mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm thành phẩm. Với các nhà máy áp dụng GMP, phải có hệ thống quy trình kiểm soát chi tiết theo từng bước trong quá trình sản xuất - mỗi khi một sản phẩm được thực hiện.
2. Các yêu cầu tiêu chuẩn trong GMP
Có 5 yêu cầu tiêu chuẩn trong GMP mà các Tổ chức, doanh nghiệp cần biết được trình bày trong bảng dưới đây:
Yêu cầu | Nội dung |
Nhà xưởng và phương tiện chế biến | Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm. |
Điều kiện vệ sinh | Không gian nhà xưởng, các thiết bị - dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vất chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản. |
Quá trình chế biến | Các doanh nghiệp sản xuất phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến; giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm. |
Sức khỏe người lao động | Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh. |
Bảo quản và phân phối sản phẩm | Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. |
Ngoài ra, các Tổ chức cũng cần lưu ý về phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP bao gồm:
Nhân sự;
Nhà xưởng;
Thiết bị;
Quá trình sản xuất;
Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu;
Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh;
Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng;
Kiểm soát tài liệu, hồ sơ thực hiện.
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP
✍ Xem thêm: Hướng dẫn chi tiết thủ tục chứng nhận chất lượng hàng hóa
3. Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP
Trong tiêu chuẩn GMP, hệ thống hồ sơ tài liệu phải có đầy đủ lịch sử sản xuất của sản phẩm từ lúc bắt đầu cho tới lúc hoàn thành, bao gồm số lô, hoạt động bảo trì bảo dưỡng, lưu trữ, quản lý chất lượng, phân phối sản phẩm và các vấn đề liên quan khác.
Sẽ có hai bộ hồ sơ mà Tổ chức cần chuẩn bị bao gồm bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP cho đợt thẩm định lần đầu và bộ hồ sơ cho lần tái thẩm định.
3.1 Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP cho được thẩm định lần đầu
Đối với doanh nghiệp thẩm định GMP lần đầu, họ phải chuẩn bị những tài liệu sau:
Văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP.
Bản sao “Giấy đăng ký kinh doanh” hoặc các tài liệu pháp lý khác chứng minh việc thành lập cơ sở như Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
Bản sao “Chứng chỉ hành nghề dược” của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
Các bản vẽ sơ đồ vị trí địa lý, thiết kế nhà máy như: Sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ đồ đường đi của công nhân; Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì; Sơ đồ hệ thống cung cấp nước sạch;Sơ đồ cấp khí nhà mát; Sơ đồ xử lý chất thải và sơ đồ thể hiện cấp độ sạch của nhà máy.
Tài liệu, chương trình, báo cáo tóm tắt đào tạo thực hành GMP tại cơ sở.
Đối với cơ sở sản xuất thuốc kiểm soát đặc biệt, doanh nghiệp chuẩn bị thêm bản thuyết trình về phương pháp sản xuất, bảo quản.
Ngoài những tài liệu trên, doanh nghiệp cần chuẩn bị thêm các tài liệu khác theo danh mục hồ sơ tổng thể theo quy định bao gồm:
Thông tin chung về cơ sở sản xuất, bao gồm các thông tin cơ bản của doanh nghiệp và các hoạt động sản xuất được cho phép tại địa chỉ trên.
Quản lý chất lượng, bao gồm: Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất; Quy trình xuất xưởng sản phẩm; Quản lý nhà cung cấp và hợp đồng; Quản lý nguy cơ về chất lượng; Phương pháp đánh giá chất lượng sản phẩm.
Sơ đồ nhân sự của cơ sở.
Hệ thống nhà xưởng, trang thiết bị của cơ sở.
Mô tả hệ thống tài liệu tại cơ sở.
Sản xuất, gồm: Các dạng sản phẩm được sản xuất; Thẩm định quy trình sản xuất và các nguyên tắc Quản lý nguyên vật liệu, lưu trữ bảo quản.
Mô tả các hoạt động kiểm tra chất lượng tại nhà máy bao gồm các phép thử vật lý, hóa học, sinh học và vi sinh.
Phân phối, khiếu nại, sản phẩm không đạt chất lượng và thu hồi.
Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra tại nhà máy.
3.2 Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP cho lần tái thẩm định
Đối với lần tái thẩm định GMP, doanh nghiệp cần chuẩn bị những tài liệu sau cho bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP:
Giấy đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất”.
Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
Báo cáo khắc phục tồn tại trong những lần kiểm tra trước.
Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự thay đổi của cơ sở trong 3 năm đạt chứng nhận GMP.
Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong vòng 3 năm qua.
Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP
4. Các bước triển khai đạt chứng nhận GMP
Để đạt được chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần thực hiện triển khai những bước sau:
Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:
Các quy định của pháp luật hiện hành;
Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật;
Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng.
Các thông tin khoa học mới;
Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp;
Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu…
Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP.
Bước 3: Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách.
Bước 4: Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.
Bước 5: Huấn luyện công nhân.
Bước 6: Áp dụng thử, thẩm tra.
Bước 7: Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp.
Bước 8: Phê duyệt áp dụng chính thức.
Bước 9: Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.
Các bước đạt tiêu chuẩn GMP
✍ Xem thêm: Thủ tục sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm doanh nghiệp nên biết
5. Lợi ích khi tham gia tiêu chuẩn GMP
Áp dụng GMP không đơn thuần chỉ là để đáp ứng các yêu cầu về mặt thủ tục hay pháp luật, tiêu chuẩn này còn đem lại lợi ích cho cả doanh nghiệp lẫn người tiêu dùng. Cụ thể:
Lợi ích của doanh nghiệp khi ứng dụng tiêu chuẩn GMP vào trong sản xuất:
Giúp sản phẩm/ dịch vụ có thể lưu thông dễ dàng trên thị trường, dễ đạt được sự chấp thuận từ đối tác hay khách hàng.
Tăng sức tiêu thụ sản phẩm do tạo được niềm tin từ người tiêu dùng về chất lượng và an toàn thực phẩm.
Giảm thiểu chi phí sản xuất do hệ thống quản lý an toàn thực phẩm được chuẩn hóa từ quy trình cho tới hoạt động kiểm soát, giảm thiểu sự lãng phí do đầu tư quá mức hoặc đầu tư không phù hợp với yêu cầu.
Giảm tỷ lệ sản phẩm bị thu hồi và tỷ lệ các phản hồi tiêu cực từ khách hàng do đảm bảo sản phẩm/ dịch vụ được ổn định về chất lượng và an toàn cho sức khỏe.
Tăng hiệu quả công việc do đội ngũ nhân viên nắm rõ được vai trò và trách nhiệm của bản thân trong các công việc thường ngày.
Là lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm của đối thủ, giúp doanh nghiệp có thể đứng vững trên thị trường.
Là cầu nối để sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp có thể thâm nhập vào các thị trường mới/ thị trường khó tính hơn.
Là bước đầu tiên để có thể được chứng nhận HACCP/ISO 22000.
Là cơ sở để các cơ quan có thẩm quyền hoặc các bên liên quan thực hiện đánh giá khi cần.
Lợi ích của tiêu chuẩn GMP đối với người tiêu dùng:
Về phía người tiêu dùng, tiêu chuẩn GMP sẽ giúp họ dễ dàng hơn trong việc lựa chọn được các sản phẩm/ dịch vụ thực sự có chất lượng. Đảm bảo an toàn vệ sinh, không gây ảnh hưởng tới sức khỏe con người.
Lợi ích tham gia tiêu chuẩn GMP
Trên đây là một số thông tin liên quan đến tiêu chuẩn GMP mà doanh nghiệp nên biết. Mọi thông tin cần tư vấn về chứng nhận hoặc các dịch vụ khác của Viện đào tạo Vinacontrol, Quý khách hàng vui lòng liên hệ chúng tôi qua Hotline miễn cước 1800.6083 hoặc email Viendaotaovinacontrol@gmail.com để được tư vấn, hỗ trợ chi tiết và miễn phí!
