Kiểm định máy nội soi | Hỗ trợ toàn quốc – Tiết kiệm chi phí

Máy nội soi là thiết bị y tế quan trọng có chức năng quan sát bên trong cơ thể mà không thể quan sát bằng mắt thường. Việc kiểm định máy nội soi đảm bảo rằng máy hoạt động đúng cách và đưa ra các hình ảnh chính xác, từ đó giúp bác sĩ tiến hành chẩn đoán chính xác và hiệu quả.

1. Kiểm định máy nội soi là gì?

Kiểm định máy nội soi là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận đặc tính kỹ thuật hay sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật và yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Việc kiểm định máy nội soi đảm bảo rằng máy hoạt động đúng cách

✍  Xem thêm: Kiểm định máy chụp cắt lớp vi tính CT Scanner | Uy tín

2. Vì sao cần kiểm định máy nội soi?

Pháp luật Việt Nam quy định hoạt động kiểm định là bắt buộc đối với thiết bị y tế cũng như máy nội soi, cụ thể được quy định tại các văn bản pháp lý sau:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

Theo đó, các cá nhân tổ chức sử dụng thiết bị cần phải thực hiện kiểm định máy nội soi cũng như các thiết bị y tế được quy định khác tại các tổ chức kiểm định hợp pháp

Ngoài ra, việc thực hiện kiểm định máy nội soi còn mang lại các lợi ích như:

• Đảm bảo máy mang lại kết quả kiểm tra sức khỏe chính xác nhất;
• Nâng cao chất lượng chẩn đoán, khám chữa bệnh khi sử dụng thiết bị;
• Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ trang thiết bị đạt chuẩn;
• Giúp tổ chức, cơ sở tránh được các tranh chấp pháp lý, các thủ tục bảo hiểm cùng các chi phí liên quan khác.
• Phát hiện những thiết bị lão hóa, hư hỏng theo thời gian; Từ đó nâng cao hiệu quả trong công tác nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo quản thiết bị.
• Tránh những thiệt hại về tính mạng cho con người do thiết bị y tế thiếu chính xác gây ra.

Pháp luật Việt Nam quy định hoạt động kiểm định máy nội soi là bắt buộc

✍  Xem thêm:  Kiểm định thiết bị X-Quang | Quy trình thực hiện như thế nào?

3. Quy trình kiểm định máy nội soi

Quy trình kiểm định Máy nội soi gồm 4 bước chính:

Bước 1. Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của Máy nội soi phải đầy đủ:

• Có hướng dẫn vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;

1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật

Thao tác Máy nội soi theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy nội soi phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng. Kiểm tra an toàn điện.

Bước 3. Kiểm tra đo lường

Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại Máy nội soi

Bước 4. Cấp kết quả kiểm định Máy nội soi

Máy nội soi đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

• Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
• Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ Máy nội soi
• Dán tem kiểm định tại vị trí mặt Máy nội soi

Trường hợp kết quả kiểm định không đạt một trong các yêu cầu quy định thì không được cấp chứng chỉ kiểm định mới và xóa dấu kiểm định cũ. Tổ chức kiểm định yêu cầu khắc phục thiết bị. Cơ sở, đơn vị sở hữu thiết bị “Không Đạt” sẽ không thể đưa máy nội soi vào sử dụng cho công tác khám chữa bệnh cho đến khi thiết bị đó có kết quả kiểm định “Đạt” vào lần kiểm định sau.

Quy trình kiểm định máy nội soi 

4. Khi nào phải kiểm định máy nội soi?

Máy nội soi cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:

• Kiểm định lần đầu trước khi đưa thiết bị vào sử dụng
• Kiểm định định kỳ 12 tháng/lần
• Kiểm định sau mỗi lần sửa chữa

✍  Xem thêm: Kiểm định máy siêu âm y tế | Chi phí thấp – Quy trình chuẩn

5. Tổ chức uy tín kiểm định máy nội soi tại Việt Nam

Viện đào tạo Vinacontrol được Nhà nước cấp phép kiểm định, hiệu chuẩn máy, thiết bị và phương tiện trong đó có kiểm định máy nội soi. Chúng tôi hiện đã và đang là đối tác của hàng ngàn doanh nghiệp trên toàn quốc trong các công tác về kiểm định hiệu chuẩn máy móc trang thiết bị y tế.

• Hệ thống chi nhánh văn phòng trên toàn quốc, sẵn sàng hỗ trợ khách hàng mọi nơi mọi lúc;
• Đầy đủ các trang thiết bị và phòng thử nghiệm đạt chuẩn trên toàn quốc;.
• Thời gian cấp chứng nhận cực ngắn chỉ từ 10 ngày, trao tận tay đơn vị tổ chức;
• Hỗ trợ miễn phí các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm và giải đáp mọi thắc mắc khi cần;

Vinacontrol đã thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh lớn trên toàn quốc như Bệnh viện Bưu điện, Bệnh viện Quân Y 108, Bệnh viện Phụ Sản Nhi Đà Nẵng, Bệnh viện Phụ Sản Hải Phòng, Bệnh viện Đa khoa Thái Thụy, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP Y tế Children Care, Tổng Công ty Y Dược Việt Nam,.… Với phương châm "Sứ mệnh mang đến thành công", chúng tôi luôn nỗ lực cải tiến và hoàn thiện dịch vụ của mình để mang lại sự hài lòng cho khách hàng. Quý tổ chức, cá nhân có nhu cầu kiểm định máy nội soi và kiểm định các máy, thiết bị và phương tiện y tế khác vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua hotline 1800.6083 hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết nhất.