Kiểm định máy siêu âm y tế | Chi phí thấp – Quy trình chuẩn

Máy siêu âm là thiết bị y tế dùng để chẩn đoán hình ảnh không xâm lấn bằng phương pháp sử dụng sóng siêu âm (sóng âm tần số cao) để xây dựng và tái tạo hình ảnh về cấu trúc bên trong cơ thể. Việc kiểm định máy siêu âm là một phần không thể thiếu để đảm bảo chất lượng dịch vụ và an toàn cho bệnh nhân. Bài viết này sẽ trình bày về hoạt động kiểm định máy siêu âm y tế.

1. Kiểm định máy siêu âm y tế là gì?

Kiểm định máy siêu âm là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện đo hay sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật hoặc theo yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật đo lường tương ứng.

Hoạt động kiểm định máy siêu âm phải được thực hiện bởi các cá nhân có chuyên môn và tổ chức được Nhà nước cấp phép đủ điều kiện thực hiện hoạt động kiểm định thiết bị y tế. Pháp luật Việt Nam quy định hoạt động kiểm định là bắt buộc đối với máy siêu âm y tế, cụ thể tại các văn bản pháp lý sau:

• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

Vinacontrol CE hỗ trợ kiểm định máy siêu âm trên toàn quốc 

✍  Xem thêm: Kiểm định bơm tiêm điện | Uy tín – An toàn

2. Lợi ích khi kiểm định máy siêu âm

Máy siêu âm là một trong những thiết bị y tế được quy định bắt buộc phải được kiểm định theo quy định của pháp luật. Do đó, tất cả cá nhân và tổ chức liên quan cần tuân thủ các quy định pháp luật và thực hiện đầy đủ thủ tục kiểm định cho máy siêu âm.

Việc kiểm định các trang thiết bị y tế, bao gồm cả máy siêu âm, đóng vai trò quan trọng trong việc quản lý chất lượng y tế và bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân. Nó cũng tạo điều kiện cho các tổ chức và cá nhân hoạt động trong lĩnh vực y tế để hiểu rõ và thực hiện hiệu quả các hoạt động quản lý chất lượng trang thiết bị tại cơ sở.

Máy siêu âm không đáp ứng được yêu cầu về chất lượng kỹ thuật có thể dẫn đến nhiều vấn đề, như máy không hoạt động bình thường, hình ảnh không rõ nét. Điều này có thể gây ra các sai sót trong chẩn đoán bệnh, ảnh hưởng đến quá trình chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân.

Vì vậy, để đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng máy siêu âm, cần phải đảm bảo rằng máy đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và được kiểm định định kỳ.

Máy siêu âm là thiết bị y tế được quy định bắt buộc phải được kiểm định 

✍  Xem thêm: Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh | An toàn – Tiết kiệm

3. Quy trình kiểm định máy siêu âm

Quy trình kiểm định máy siêu âm bao gồm các bước sau:

► Bước 1. Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của Máy siêu âm phải đầy đủ:

– Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;

– Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;

– Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

– Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;

– Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

► Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật

Thao tác Máy siêu âm theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy siêu âm phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.

► Bước 3. Kiểm tra đo lường

Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại Máy siêu âm.

► Bước 4. Kết quả kiểm định Máy siêu âm

Máy siêu âm đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

• Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
• Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ Máy siêu âm.
• Dán tem kiểm định tại vị trí mặt Máy siêu âm

Các cá nhân, tổ chức cần chú ý thời hạn kiểm định Máy siêu âm. Máy siêu âm cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:

• Kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng
• Kiểm định định kỳ 12 tháng/lần
• Kiểm định sau sửa chữa

Quy trình kiểm định máy siêu âm 

✍  Xem thêm: Kiểm định máy chụp cắt lớp vi tính CT Scanner | Uy tín

4. Tổ chức kiểm định máy siêu âm uy tín

Viện đào tạo Vinacontrol được Nhà nước cấp phép kiểm định, hiệu chuẩn máy, thiết bị và phương tiện đo trong đó có kiểm định máy siêu âm. Chúng tôi hiện đã và đang là đối tác của hàng ngàn doanh nghiệp trên toàn quốc trong các công tác về kiểm định hiệu chuẩn máy móc trang thiết bị y tế.

• Hệ thống chi nhánh văn phòng trên toàn quốc, sẵn sàng hỗ trợ khách hàng mọi nơi mọi lúc;
• Đầy đủ các trang thiết bị và phòng thử nghiệm đạt chuẩn trên toàn quốc;.
• Thời gian cấp chứng nhận cực ngắn chỉ từ 10 ngày, trao tận tay đơn vị tổ chức;
• Hỗ trợ miễn phí các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm và giải đáp mọi thắc mắc khi cần;

Vinacontrol đã thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh lớn trên toàn quốc như Bệnh viện Bưu điện, Bệnh viện Quân Y 108, Bệnh viện Phụ Sản Nhi Đà Nẵng, Bệnh viện Phụ Sản Hải Phòng, Bệnh viện Đa khoa Thái Thụy, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP Y tế Children Care, Tổng Công ty Y Dược Việt Nam,.… Với phương châm "Sứ mệnh mang đến thành công", chúng tôi luôn nỗ lực cải tiến và hoàn thiện dịch vụ của mình để mang lại sự hài lòng cho khách hàng. Quý tổ chức, cá nhân có nhu cầu kiểm định máy siêu âm và kiểm định các máy, thiết bị và phương tiện y tế khác vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua hotline 1800.6083 hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết nhất.