Kiểm định thiết bị y tế | 4 nội dung cần phải biết

Trong lĩnh vực y tế, việc đảm bảo chất lượng thiết bị y tế là điều quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị và chăm sóc sức khỏe. Kiểm định thiết bị y tế là một hoạt động quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng các thiết bị y tế. Bài viết này sẽ giải thích chi tiết về quy trình kiểm định thiết bị y tế và lợi ích của nó.

1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra để đảm bảo rằng thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu kỹ thuật cần thiết để sử dụng trong điều trị và chăm sóc sức khỏe. 

Quá trình kiểm định được thực hiện bởi các tổ chức độc lập hoặc bộ phận kiểm định nội bộ của các cơ sở y tế. Kiểm định thiết bị y tế bao gồm các phép đo, thử nghiệm, đánh giá và chứng nhận.

Có hai hình thức kiểm định phổ biến:

• Kiểm định theo quy chuẩn của Nhà nước: Những trang thiết bị y tế nằm trong nhóm 1 là thiết bị y tế loại A (có mức độ rủi ro thấp) sẽ được tiến hành kiểm định theo quy chuẩn của Nhà nước đề ra.
• Kiểm định theo thông số riêng từ nhà cung cấp: Những trang thiết bị y tế nằm trong nhóm 2 bao gồm thiết bị y tế loại B (có mức độ gây mất an toàn trung bình), loại B (có mức độ gây mất an toàn khá cao), loại C (có mức độ gây mất an toàn  cao). Sẽ được đánh giá dựa trên thông số từ nhà cung cấp.

Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động quan trọng, cần thực hiện định kỳ

✍ Xem thêm: Danh mục thiết bị y tế phải được kiểm định an toàn

2. Quy trình kiểm định thiết bị y tế?

Quy trình kiểm định thiết bị y tế bao gồm các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị cho kiểm định

Trong bước này, kiểm định viên hoặc tổ chức kiểm định sẽ đánh giá loại thiết bị cần kiểm định và đưa ra kế hoạch kiểm định chi tiết, bao gồm các tiêu chuẩn, phương pháp kiểm định và các bước thực hiện kiểm định.

Bước 2: Thực hiện kiểm định

Trong bước này, các thử nghiệm và phép đo được thực hiện để xác định tính chính xác của thiết bị. Các tiêu chuẩn và yêu cầu kỹ thuật cần phải được tuân thủ trong quá trình kiểm định.

Bước 3: Đánh giá kết quả kiểm định

Trong bước này, kết quả kiểm định được đánh giá để xác định xem thiết bị có đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn hay không. Nếu thiết bị không đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn, các biện pháp sửa chữa hoặc thay thế sẽ được thực hiện để cải thiện chất lượng của thiết bị.

Bước 4: Cấp chứng nhận

Nếu thiết bị đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn, các chứng nhận sẽ được cấp cho thiết bị. Các chứng nhận này bao gồm các thông tin về các tiêu chuẩn và phương pháp kiểm định được sử dụng trong quá trình kiểm định.

Quy trình kiểm định y tế bao gồm 4 bước

✍ Xem thêm: Quy trình Kiểm định máy xét nghiệm y tế

3. Chu kỳ kiểm định thiết bị y tế

Chu kỳ kiểm định thiết bị y tế là khoảng thời gian giữa các lần kiểm định. Thời gian này có thể khác nhau đối với các loại thiết bị khác nhau và được xác định dựa trên các yêu cầu kỹ thuật, tiêu chuẩn và quy định liên quan đến loại thiết bị đó.

Thông thường, các thiết bị y tế được kiểm định định kỳ hàng năm hoặc hai năm để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của thiết bị. Ngoài ra, kiểm định cũng cần được thực hiện định kỳ khi thiết bị bị sửa chữa, điều chỉnh hoặc di chuyển đến một vị trí mới.

Bảng dưới đây là thời gian kiểm định của một số trang thiết bị y tế tiêu biểu:

4. Lợi ích kiểm định thiết bị y tế

Kiểm định thiết bị y tế có nhiều lợi ích đối với các cơ sở y tế, bệnh nhân và ngành y tế như sau:

• Đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của thiết bị y tế.
• Đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị và chăm sóc sức khỏe.
• Giảm thiểu rủi ro và nguy cơ trong quá trình sử dụng thiết bị y tế.
• Nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và tăng sự hài lòng của bệnh nhân.
• Đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn của các cơ quan quản lý y tế.
• Giúp cơ sở y tế tiết kiệm chi phí bảo trì và sửa chữa thiết bị y tế bằng cách phát hiện và giải quyết các sự cố sớm hơn.

Kết luận

Kiểm định thiết bị y tế là một quá trình quan trọng để đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy và an toàn của thiết bị y tế trong quá trình sử dụng. Quy trình kiểm định thiết bị y tế được thiết kế để đánh giá chất lượng và hiệu suất của thiết bị y tế, đảm bảo rằng nó đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn.

Thông qua quy trình kiểm định thiết bị y tế, các cơ sở y tế và bệnh nhân có thể yên tâm về tính chính xác, độ tin cậy và an toàn của các thiết bị y tế được sử dụng trong quá trình chăm sóc sức khỏe. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các thiết bị y tế có tính năng phức tạp như máy xạ trị, máy chụp cắt lớp vi tính, máy trợ tim, máy đo huyết áp, v.v.

Trên đây là toàn bộ nội dung về "Kiểm định thiết bị y tế". Mọi thông tin hay yêu cầu liên quan đến dịch vụ "Kiểm định thiết bị y tế", Quý khách hàng vui lòng liên hệ với Viện đào tạo Vinacontrol qua hotline 1800.6083 miễn cước hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ thủ tục nhanh nhất.