[Top 3] Tổ chức kiểm định thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam

Tại Việt Nam, có nhiều đơn vị chuyên kiểm định chất lượng thiết bị y tế. Những đơn vị này thường là các tổ chức chứng nhận hoặc các trung tâm kiểm định chất lượng. Việc chọn đơn vị kiểm định uy tín và đáng tin cậy là rất quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế là đáp ứng các yêu cầu cần thiết. Dưới đây là thông tin Top 3 tổ chức kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam.

1. Top 3 tổ chức kiểm định thiết bị y tế

1.1 Công ty CP Chứng nhận và kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE)

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, kiểm định, giám định và là đơn vị đầu tiên được Nhà nước chỉ định kiểm định thiết bị y tế. Vinacontrol CE cam kết tiến hành kiểm định an toàn thiết bị trong đó có kiểm định thiết bị y tế an toàn, uy tín, giá cả hợp lý và chất lượng. Trong quá trình hợp tác kiểm định với Vinacontrol CE, Quý đơn vị sẽ được đảm bảo các quyền lợi cơ bản sau:

• Kiểm định thiết bị theo đúng trình tự, quy trình kỹ thuật, quy định Nhà nước;
• Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm, chuyên nghiệp, tận tâm với công việc;
• Hệ thống phòng thử nghiệm với trang thiết bị hiện đại, đạt chuẩn;
• Chi nhánh văn phòng toàn quốc với 4 văn phòng lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh;
• Hồ sơ đơn giản, thủ tục nhanh gọn, mọi việc đã có chuyên gia hướng dẫn và xử lý;
• Hỗ trợ quảng bá thương hiệu đối tác trên hệ thống Website của Vinacontrol CE.

Vinacontrol CE đã thực hiện kiểm định thiết bị y tế cho một số đơn vị tiêu biểu như Bệnh Viện Quân Y 108, Bệnh Viện Đa khoa Bưu Điện, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương, Công ty CP Y tế Children Care,…

Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và kiểm định Vinacontrol

• Trụ sở chính: 41 Nguyễn Thượng Hiền, Nguyễn Du, Hai Bà Trưng, Hà Nội
• Chi nhánh miền trung: Lô A6-A8 30 tháng 4, Phường Hoà Cường Bắc, Quận Hải Châu, Hà Nội
• Chi nhánh miền nam: 225 Nguyễn Xí, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Hồ Chí Minh
• Hotline: 1800.6083
• Email: vnce@vnce.vn

Top 3 tổ chức kiểm định thiết bị y tế

✍  Xem thêm:  Đăng ký thực hiện kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE 

1.2 Trung tâm kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 3 (QUATEST 3)

QUATEST 3 cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn, kiểm định phương tiện và dụng cụ đo lường thuộc các lĩnh vực y tế, khối lượng, độ dài, điện, áp suất, lực, nhiệt, hóa lý, lưu lượng... với hệ thống và thiết bị đáp ứng các yêu cầu về liên kết chuẩn đến các chuẩn quốc gia và quốc tế, phù hợp với các chuẩn mực theo hệ thống đo lường quốc tế. Theo đó, Quatest 3 là một trong những tổ chức kiểm định thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam.

Thông tin liên hệ: Trung tâm kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 3

• Trụ sở: 49 Pasteur, Phường Nguyễn Thái Bình, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh
• Hotline: 028 382 942 74 - 028 382 930 12
• Email: info@quatest3.com.vn

Quatest 3 là một trong những tổ chức kiểm định thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam

1.3 Công ty CP Tập đoàn Vinacontrol

Vinacontrol là tổ chức tiên phong trong lĩnh vực giám định, chứng nhận, kiểm định, đánh giá chất lượng. Tập đoàn Vinacontrol đã được Bộ y tế chỉ định cung cấp các dịch vụ kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Với đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, luôn tận tâm với công việc, có kiến thức trong lĩnh vực y tế và luôn đặt sự chính xác, an toàn lên hàng đầu, Vinacontrol đã và đang là đối tác tin cậy của các đơn vị, tổ chức doanh nghiệp trong các hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Thông tin liên hệ:  Công ty CP Tập đoàn Vinacontrol

• Trụ sở: 54 Trần Nhân Tông, Hà Nội, Việt Nam
• Hotline: +84 24 3943 3840 ( +84 24 3943 3844)
• Email: vinacontrol@vinacontrol.com.vn

Vinacontrol là tổ chức tiên phong trong lĩnh vực kiểm định 

✍  Xem thêm: Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân | Quy trình thực hiện như thế nào?

2. Danh mục thiết bị y tế cần kiểm định theo quy định pháp luật

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc thực hiện đối với các cơ sở y tế và các thương nhân nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Danh sách các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo quy định của Bộ Y tế bao gồm:

•  Máy thở; 
•  Máy gây mê kèm thở; 
•  Dao mổ điện; 
•  Lồng ấp trẻ sơ sinh; 
•  Máy phá rung tim; 
•  Máy thận nhân tạo. 

Kiểm định thiết bị y tế theo quy định pháp luật 

✍  Xem thêm: [TỔNG HỢP] Danh mục thiết bị y tế phải được kiểm định an toàn

3. Quy trình kiểm định thiết bị y tế

Quy trình kiểm định thiết bị y tế gồm 3 bước dưới đây:

► Bước 1. Kiểm tra bên ngoài

Tiến hành kiểm tra, đánh giá bên ngoài dựa trên những yêu cầu sau đây:

Yêu cầu về hồ sơ thiết bị:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

► Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật

Thao tác thiết bị theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Áp dụng các phương pháp kiểm tra kỹ thuật phù hợp để đánh giá, đo lường thiết bị y tế.

► Bước 3. Cấp chứng chỉ kiểm định

Thiết bị y tế sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (bao gồm tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

• Cấp giấy kiểm định theo đúng mẫu quy định.
• Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp và tem kiểm định tại vị bề mặt thiết bị.

Nếu thiết bị sau khi kiểm định và kết quả không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình kiểm định thì không được cấp chứng chỉ kiểm định và xóa dấu kiểm định cũ.

Kết quả kiểm định thiết bị y tế do Vinacontrol CE cấp 

✍  Xem thêm: Kiểm định thiết bị X-Quang | Quy trình thực hiện như thế nào?

4. Chi phí kiểm định thiết bị y tế là bao nhiêu?

Chi phí kiểm định thiết bị y tế được xác định dựa vào các yếu tố như loại máy, số lượng thiết bị cần kiểm định, thời gian thực hiện kiểm định và các yêu cầu khác theo nhu cầu của khách hàng, đối tác. Để được báo giá chi tiết và nhanh nhất, Quý khách hàng hãy liên hệ Viện đào tạo Vinacontrol theo Hotline  1800.6083 để được nhận tư vấn về chi phí và thủ tục đăng ký kiểm định thiết bị y tế nhanh nhất!