[TỔNG HỢP] Danh mục thiết bị y tế phải được kiểm định an toàn

Trong lĩnh vực y tế, việc sử dụng thiết bị y tế là một phần quan trọng không thể thiếu trong chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe. Do đó, sự cần thiết của việc kiểm định các thiết bị y tế trước khi sử dụng cũng không thể bỏ qua. Việc kiểm định thiết bị y tế giúp đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và đáp ứng yêu cầu kỹ thuật cũng như luật pháp về an toàn và chất lượng sản phẩm y tế. Trong bài viết này, Viện đào tạo Vinacontrol cung cấp tổng hợp danh mục các thiết bị y tế cần kiểm định và tầm quan trọng của việc thực hiện kiểm định này.

1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Kiểm định thiết bị y tế là quá trình đánh giá và kiểm tra tính an toàn và tính năng kỹ thuật của các thiết bị y tế trước khi được đưa vào sử dụng, định kỳ và sau khi sửa chữa lớn. Việc kiểm định thiết bị y tế nhằm đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật, an toàn, hiệu suất và độ tin cậy cần thiết để sử dụng trong các hoạt động y tế một cách hiệu quả và an toàn nhất. Quá trình kiểm định thiết bị y tế thường được thực hiện bởi các đơn vị chuyên môn hoặc các tổ chức có thẩm quyền và được điều chỉnh bởi các quy định và tiêu chuẩn của pháp luật về y tế. 

Tổng hợp danh mục thiết bị y tế cần kiểm định an toàn

✍  Xem thêm: Kiểm định dao mổ điện | 4 thông tin quan trọng cần lưu ý

2. Danh mục thiết bị y tế phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật?

Theo Điều 1 Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành thì các trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật gồm:

Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

• Máy thở.
• Máy gây mê kèm thở.
• Dao mổ điện.
• Lồng ấp trẻ sơ sinh.
• Máy phá rung tim.
• Máy thận nhân tạo.

6 thiết bị y tế cần thực hiện kiểm định an toàn

✍  Xem thêm: Kiểm định máy xét nghiệm y tế | Hỗ trợ thủ tục nhanh 

3. Trường hợp thiết bị y tế thực hiện kiểm định không đạt yêu cầu thì có phải bỏ không?

Trường hợp tiến hành kiểm định các thiết bị nêu trên nhưng không đạt yêu cầu kiểm định thì thực hiện theo khoản 1 Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Cụ thể như sau:

"Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;

c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.

Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu."

Như vậy các trang thiết bị y tế thực hiện kiểm định không đạt yêu cầu sẽ không được tiếp nhận đưa vào sử dụng, tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế.

Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.

Thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định sẽ không được tiếp nhận và đưa vào sử dụng

  ✍ Xem thêm: Tư vấn ISO 13485:2016 - Quản lý trang thiết bị y tế

4. Tầm quan trọng của kiểm định thiết bị y tế

Kiểm định thiết bị y tế là một hoạt động quan trọng để đảm bảo rằng các thiết bị được sử dụng trong lĩnh vực y tế đáp ứng được các yêu cầu về hiệu quả, an toàn và chất lượng. Việc kiểm định thiết bị y tế là một phần quan trọng của quản lý chất lượng trong ngành y tế và đóng vai trò quan trọng trong bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và người sử dụng.

Nếu thiết bị y tế không được kiểm định đúng cách, nó có thể gây ra những rủi ro cho sức khỏe và an toàn của bệnh nhân và người sử dụng. Chẳng hạn, nếu một thiết bị y tế không đạt các tiêu chuẩn chất lượng, nó có thể dẫn đến sự cố kỹ thuật, dị ứng hoặc nhiễm trùng. Điều này có thể gây nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân hoặc ảnh hưởng đến chất lượng chăm sóc y tế.

Do đó, kiểm định thiết bị y tế là một bước quan trọng để đảm bảo rằng các thiết bị được sử dụng trong lĩnh vực y tế là an toàn và hiệu quả. Qua đó, nó giúp đảm bảo sự tin cậy của các thiết bị và đồng thời tăng cường uy tín và sự tin tưởng trong cộng đồng y tế.

Chứng chỉ kiểm định thiết bị y tế do Vinacontrol cấp

✍  Xem thêm: Kiểm định máy thở | Hỗ trợ toàn quốc - Chi phí tiết kiệm 

5. Trung tâm kiểm định thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam

Theo chỉ định tại Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TDDC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018. Viện đào tạo Vinacontrol có đầy đủ năng lực pháp lý để tiến hành các hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế trên toàn lãnh thổ Việt Nam.

Vinacontrol đã thực hiện kiểm định thiết bị y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh lớn trên toàn quốc như Bệnh viện Bưu điện, Bệnh viện Quân Y 108, Bệnh viện Phụ Sản Nhi Đà Nẵng, Bệnh viện Phụ Sản Hải Phòng, Bệnh viện Đa khoa Thái Thụy, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP Y tế Children Care, Tổng Công ty Y Dược Việt Nam,.… Với phương châm "Sứ mệnh mang đến thành công", chúng tôi luôn nỗ lực cải tiến và hoàn thiện dịch vụ của mình để mang lại sự hài lòng cho khách hàng. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất! Nếu quý khách hàng có nhu cầu kiểm định thiết bị y tế vui lòng liên hệ Viện đào tạo Vinacontrol theo hotline  1800.6083 hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết nhất.