Chứng nhận FDA là gì? Thủ tục đăng ký giấy chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA là giấy tờ đặc biệt quan trọng và không thể thiếu đối với các doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, kinh doanh hàng hóa, sản phẩm tại thị trường Hoa Kỳ. Vậy tại sao FDA lại quan trọng đến thế và doanh nghiệp cần làm gì để được cấp giấy FDA? Sau đây, Viện đào tạo Vinacontrol sẽ tổng hợp và cung cấp các thông tin để Quý doanh nghiệp có thể tiếp cận, nắm bắt tốt nhất về chứng nhận FDA,

1. Chứng nhận FDA là gì?

Như đã đề cập ban đầu, chứng nhận FDA là giấy tờ đặc biệt quan trọng và không thể thiếu đối với các doanh nghiệp có nhu cần xuất khẩu, kinh doanh hàng hóa, sản phẩm tại thị trường Hoa Kỳ. Nói một cách ngắn gọn, chứng nhận này chính là giấy thông quan để hàng hóa của doanh nghiệp có thể nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Một số sản phẩm được pháp luật Hoa Kỳ quy định bắt buộc phải có chứng nhận FDA, do đó doanh nghiệp cần tìm hiểu và lưu ý đăng ký chứng nhận cho sản phẩm để tránh các vi phạm và xử phạt.

Để được cấp chứng nhận FDA, sản phẩm và doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu khắt khe tại tiêu chuẩn FDA. Mỗi một giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không phụ thuộc số lượng hay trọng lượng.

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ

✍  Xem thêm: Chứng nhận ISO cho công ty xuất khẩu

2. Cơ quan cấp giấy chứng nhận FDA

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ. Cơ quan này trực thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ với trụ sở tại Washington DC. Đây chính là đơn vị ban hành bộ tiêu chuẩn FDA và tiến hành giám sát đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với các tiêu chí nhập khẩu hay không. Theo đó, chứng nhận FDA sẽ được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ cấp cho doanh nghiệp.

Được thành lập vào tháng 6/1960 với tên gọi ban đầu là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu – gọi tắt là USDA. Sau này cơ quan này được đổi tên thành Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Hiện  FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ, Trung Quốc, Ấn Độ, Bỉ, Anh,…

FDA ban hành các quy định về chất lượng đối với các sản phẩm cụ thể để đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm, dược phẩm tại Hoa Kỳ một cách tốt nhất. Ngoài ra, đơn vị này cũng ban hành một số quy định khác như:

• Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các Bang;
• Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau;
• Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh;…

Mẫy giấy chứng nhận FDA 

3. Những lý do doanh nghiệp cần xin giấy chứng nhận FDA

► Tuân thủ pháp luật Hoa Kỳ

Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm theo quy định pháp luật Hoa Kỳ để tiến hành lưu hành và kinh doanh hợp pháp. Chứng nhận FDA giúp doanh nghiệp thỏa mãn các yêu cầu của cơ quan FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu, tránh trường hợp vi phạm và đối mặt với việc hàng hóa bị giữ lại, bị xử lý theo điều 801 và quy định của Liên Bang – phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này. Mọi hàng hóa bị từ chối vào Mỹ phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong vòng 90 ngày theo quy định hiện hành.

► Chứng minh nguồn gốc, chất lượng sản phẩm

Với chứng nhận FDA, doanh nghiệp dễ dàng chứng minh, khẳng định sản phẩm của mình là sản phẩm rõ ràng nguồn gốc và đảm bảo chất lượng, an toàn cho người dùng. Bởi vậy, người tiêu dùng tại Hoa Kỳ sẽ nhận biết và tin tưởng các sản phẩm của doanh nghiệp hơn.

► Nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn

Các yêu cầu tại tiêu chuẩn FDA cung cấp cho doanh nghiệp cách thức xây dựng một hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP – current Good manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành) tại doanh nghiệp. Vậy nên, khi doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận FDA, điều đó chứng tỏ họ thành công trong việc xây dựng, nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn.

► Đem lại lợi nhuận lớn và cơ hội tiềm năng

Hơn nữa, những sản phẩm có chứng nhận FDA được đánh giá cao bởi người tiêu dùng, đối tác thương mại. Do đó đem lại lợi nhuận lớn và cơ hội tiềm năng cho các doanh nghiệp biết nắm bắt.

Nhận lợi nhuận lớn từ thị trường tiêu dùng Hoa Kỳ với chứng nhận FDA

4. Đối tượng được miễn trừ đăng ký FDA

Các trường hợp không cần phẩm chứng nhận FDA gồm:

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân;
• Hàng hóa được gửi đi dưới dạng quà tặng cá nhân;
• Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch;
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD. Đối với đối tượng này, bạn phải chứng minh nó là hàng mẫu được gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
• Ngoài ra, trong các trường hợp đặc biệt như thực phẩm được mua bởi một du khách và gửi về địa chỉ của chính du khách đó tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ,….

✍  Xem thêm: Khóa huấn luyện Lead Auditor đánh giá trưởng tại doanh nghiệp

5. Hàng hóa cần có giấy chứng nhận FDA

Tất cả các mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Những sản phẩm hàng hóa được FDA quy định về chất lượng bao gồm:

• Thực phẩm, đồ uống (thuốc lá, kẹo, mứt,..)
• Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng (vaccine, sản phẩm liên quan đến thú y,…)
• Mỹ phẩm/Dược phẩm làm đẹp;
• Các thiết bị phát điện tử, điện tử phóng xạ (thiết bị y tế, truyền máu,…)

Mỗi sản phẩm cần tuân theo những quy định cụ thể. Và  doanh nghiệp cần thiết nghiên cứu kỹ trước khi nhập khẩu và áp dụng tiêu chuẩn tại website của FDA. Dưới đây là một số yêu cầu về chất lượng được FDA quy định gồm:

- Tuân thủ các yêu cần về gắn mác sản phẩm;

- Độ an toàn: Các đánh giá về thành phần;

- Đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ quy định cGMP;

- Các thông tin về sản phẩm và trình các thông báo đến Cục FDA;

- Tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và nước hoa quả;

- Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng Axit thấp (với những sản phẩm là thực phẩm đóng hộp,lon có chất lỏng, chất sệt phải đăng ký thêm FCE);….

Doanh nghiệp cần đảm bảo hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP theo yêu cầu của FDA

6. Thủ tục đăng ký giấy chứng nhận FDA

► Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Địa chỉ nhà máy sản xuất;
• Giấy chứng nhận HACCP hoặc chứng nhận ISO 22000 (đối với sản phẩm là thực phẩm);
• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ;
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA;
• Thông tin khác,..

► Bước 2: Chỉ định Đại lý tại Mỹ

► Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã và tài khoản,…

Thời gian đăng ký FDA:

• Từ 01 đến 02 ngày đối với thực phẩm;
• Từ 04 tuần đối với mỹ phẩm;
• Thiết bị y tế từ 05 đến 07 ngày.

► Bước 4: FDA phê duyệt

Cục FDA cấp giấy chứng nhận FDA cho doanh nghiệp nhập khẩu. Tuy nhiên những đối tượng sau sẽ không được cấp giấy FDA:

1. Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng;
2. Hàng hóa ghi sai nhãn hoặc chưa đăng ký theo yêu cầu;
3. Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thụ tại thị trường Hoa Kỳ.

Tiến hành đăng ký cấp giấy FDA cho sản phẩm xuất khẩu theo các bước trên

Hy vọng với những thông tin trên, Quý doanh nghiệp đã có góc nhìn rõ nét về giấy chứng nhận FDA, thủ tục và các quy định liên quan đến chứng chỉ này. Mọi yêu cầu hỗ trợ dịch vụ đào tạo, tư vấn và các dịch vụ khác của Viện đào tạo Vinacontrol, Quý khách hàng hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua Hotline miễn cước 1800.6083 hoặc email Viendaotaovinacontrol@gmail.com để được tư vấn, hỗ trợ chi tiết và miễn phí!