Chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế theo TCVN 8389:2010

Trong bối cảnh đại dịch COVID-19 và các mối đe dọa về sức khỏe khác, khẩu trang y tế đã trở thành một phần không thể thiếu trong cuộc sống hàng ngày của chúng ta. Tuy nhiên, không phải khẩu trang nào cũng đảm bảo chất lượng và an toàn. Vì vậy, việc chứng nhận khẩu trang y tế là vô cùng quan trọng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và bảo vệ sức khỏe người dùng.

1. Chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế

1.1 Chứng nhận khẩu trang y tế là gì?

Chứng nhận khẩu trang y tế là quá trình kiểm tra và xác nhận rằng khẩu trang đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng do các cơ quan quản lý y tế đặt ra. Các tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu về vật liệu, thiết kế, hiệu quả lọc, độ bền và khả năng chống thấm nước.

Chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn TCVN 8389:2010 

✍ Xem thêm: Kiểm định phòng sạch | 6 Quy định thực hiện cần biết

1.2 Tiêu chuẩn chứng nhận khẩu trang y tế

Hiện nay chưa có quy chuẩn kỹ thuật cho sản phẩm khẩu trang y tế nên sản phẩm này sẽ phải hợp chuẩn theo bộ tiêu chuẩn TCVN 8389:2010. Bộ tiêu chuẩn TCVN 8389:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 8389:2010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

• TCVN 8389-1:2010: Khẩu trang y tế thông thường: áp dụng cho khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế
• TCVN 8389-2:2010: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn có tác dụng ngăn cản và diệt 99,9% vi khuẩn ngay trên bề mặt khẩu trang
• TCVN 8389-3:2010: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất có tác dụng lọc khí độc và hơi độc, tạo luồng khí sạch sau khi đi qua lớp vi Iọc than hoạt tính

Chứng nhận đảm bảo rằng khẩu trang đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn 

✍ Xem thêm: Kiểm định bình khí nén | An toàn - Phí thấp

1.3 Đối tượng áp dụng chứng nhận khẩu trang y tế

Đối tượng cần áp dụng chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế bao gồm:

1. Nhà sản xuất khẩu trang y tế: Đây là đối tượng chính cần phải tuân thủ quy định về chứng nhận hợp chuẩn. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn như TCVN 8389 (về khẩu trang y tế) tại Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn quốc tế như EN 14683 (ở châu Âu).

2. Nhà nhập khẩu khẩu trang y tế: Các đơn vị nhập khẩu khẩu trang y tế từ nước ngoài vào Việt Nam cũng phải đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng. Họ cần thực hiện chứng nhận hợp chuẩn để sản phẩm của họ được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam.

3. Đơn vị phân phối và bán lẻ khẩu trang y tế: Các nhà phân phối và bán lẻ cần đảm bảo rằng sản phẩm họ cung cấp cho thị trường đã được chứng nhận hợp chuẩn. Điều này không chỉ giúp họ tuân thủ pháp luật mà còn bảo vệ uy tín và niềm tin của khách hàng.

Việc chứng nhận hợp chuẩn không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn là cơ sở pháp lý để các sản phẩm khẩu trang y tế được lưu hành hợp pháp và an toàn trên thị trường.

2. Tại sao phải chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế?

► Đảm Bảo An Toàn Sức Khỏe

Chứng nhận đảm bảo rằng khẩu trang đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và bảo vệ sức khỏe người sử dụng khỏi các tác nhân gây bệnh.

► Tăng Độ Tin Cậy

Khẩu trang được chứng nhận sẽ tạo niềm tin cho người tiêu dùng, giúp họ yên tâm khi sử dụng sản phẩm.

► Hỗ Trợ Tiêu Thụ Sản Phẩm

Các sản phẩm có chứng nhận thường dễ dàng được chấp nhận và tiêu thụ trên thị trường, đặc biệt là trong các hệ thống y tế và bệnh viện.

✍ Xem thêm: Kiểm định hệ thống đường ống dẫn khí y tế | Uy tín

3. Thời gian và chi phí chứng nhận khẩu trang y tế

Thời gian triển khai chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế thường sẽ diễn ra trong khoảng 25 - 35 ngày và có thể thay đổi tùy thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm tiến độ nội bộ của doanh nghiệp, kết quả đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng, và thời gian trả kết quả phân tích từ phòng thử nghiệm. Tuy nhiên, một khung thời gian điển hình thường diễn ra như sau:

Khung Thời Gian Thực Hiện:

1. Đánh giá chứng nhận và thử nghiệm mẫu:

   • Thời gian: Khoảng 10 đến 15 ngày làm việc.
   • Quy trình: Giai đoạn này bao gồm việc thu thập mẫu sản phẩm, tiến hành thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, và đánh giá toàn diện các điều kiện đảm bảo chất lượng theo các tiêu chuẩn liên quan. Quá trình này yêu cầu sự phối hợp chặt chẽ giữa doanh nghiệp và tổ chức chứng nhận để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

2. Công bố hợp chuẩn sản phẩm:

   • Thời gian: Từ 15 đến 20 ngày làm việc.
   • Hỗ trợ sau chứng nhận: Sau khi sản phẩm được chứng nhận hợp chuẩn, tổ chức chứng nhận (ví dụ như CQC) sẽ hỗ trợ miễn phí trong việc lập hồ sơ công bố phù hợp tiêu chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng của các tỉnh/thành phố. Hồ sơ này bao gồm bản công bố phù hợp tiêu chuẩn, bản sao đăng ký kinh doanh, bản sao giấy chứng nhận hợp chuẩn, và các tài liệu khác liên quan.

Chi Phí Thực Hiện:

Chi phí cho quá trình chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế thường bao gồm các khoản sau:

• Chi phí hồ sơ: Bao gồm các chi phí liên quan đến việc chuẩn bị và nộp các tài liệu cần thiết cho quá trình chứng nhận và công bố hợp chuẩn.
• Chi phí đánh giá: Đây là chi phí cho quá trình kiểm tra và đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng của sản phẩm.
• Chi phí thử nghiệm: Chi phí này bao gồm việc tiến hành các thử nghiệm cần thiết trong phòng thí nghiệm để kiểm tra sự phù hợp của sản phẩm với các tiêu chuẩn kỹ thuật.
• Thuế giá trị gia tăng (VAT): Tùy thuộc vào quy định của quốc gia, chi phí này có thể bao gồm VAT.

Mỗi doanh nghiệp có thể phải đối mặt với các mức chi phí khác nhau dựa trên quy mô, loại sản phẩm, và địa điểm kinh doanh. Để có báo giá chi tiết và chính xác nhất, quý khách hàng nên liên hệ trực tiếp với Viện Đào Tạo Vinacontrol để được tư vấn cụ thể.

4. Quy trình chứng nhận khẩu trang y tế

Bước 1: Đăng ký chứng nhận 

Khách hàng thực hiện cung cấp các thông tin về sản phẩm, thông tin doanh nghiệp cho Vinacontrol CE để thực hiện các thủ tục hành chính trước khi tiến hành công việc

Bước 2: Xây dựng Hệ thống đảm bảo chất lượng 

Vinacontrol CE sẽ tiến hành xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng cho doanh nghiệp. Nếu doanh nghiệp đã có chứng nhận ISO 9001 hoặc chứng nhận ISO 13485 thì có thể bỏ qua bước này. Các công việc xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng được thực hiện tại nhà máy của khách hàng

Bước 3: Thực hiện đánh giá chứng nhận và lấy mẫu thử nghiệm 

Vinacontrol CE giúp khách hàng thực hiện đăng ký và tiếp đoàn đánh giá chứng nhận. Sau khi đánh giá đoàn đánh giá sẽ thực hiện lấy mẫu để mang về Phòng thử nghiệm tiến hành thử nghiệm.

Bước 4: Cấp chứng nhận tiêu chuẩn TCVN 8389:2010 

Sau khi có kết quả thử nghiệm đạt yêu cầu và không có điểm khắc phục, khách hàng sẽ được cấp chứng nhận khẩu trang y tế theo TCVN 8389:2010.

Quy trình chứng nhận khẩu trang y tế 

✍ Xem thêm: [TỔNG HỢP] Danh mục thiết bị y tế phải được kiểm định an toàn

5. Đơn vị chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế uy tín

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Viện đào tạo Vinacontrol) cấp chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế uy tín tại Việt Nam. Với hơn 60 năm kinh nghiệm hoạt động trong lĩnh vực giám định, chứng nhận, kiểm định. Sau đây là những lý do làm nên tên tuổi của Vinacontrol:

• Tiền thân là Cục Kiểm nghiệm hàng hoá xuất nhập khẩu – Bộ Thương Nghiệp (Bộ Công Thương).
• Chứng nhận của Vinacontrol được công nhận và biết đến rộng rãi bởi cơ quan nhà nước, cá nhân, tổ chức trong và ngoài nước;
• Đội ngũ chuyên gia, nhân sự giàu kinh nghiệm, tận tâm, chuyên nghiệp, đặt lợi ích khách hàng lên hàng đầu.
• Thủ tục chứng nhận hợp pháp, đúng quy định pháp luật.
• Tiết kiệm chi phí và thời gian cho doanh nghiệp – Ưu đãi chiết khấu cho hợp đồng có giá trị lớn.

Mọi yêu cầu về dịch vụ chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế và chứng nhận sản phẩm khác, Quý khách hàng vui lòng liên hệ chúng tôi qua Hotline miễn cước 1800.6083 để được từ vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất!