Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh | An toàn – Tiết kiệm

Lồng ấp trẻ sơ sinh là một lồng kín được thiết kế dánh riêng cho trẻ sơ sinh với mục đích giữ trẻ trong môi trường vô khuẩn với nhiệt độ và độ ẩm ổn định. Lồng ấp trẻ sơ sinh mang đến rất nhiều lợi ích khi chăm sóc các bé vừa mời chào đời, đặc biệt là những bé sinh non, sinh thiếu tháng. Lồng ấp trẻ sơ sinh là thiết bị y tế cần kiểm định khi đưa vào sử dụng để đảm bảo thiết bị hoạt động đúng chức năng, đảm bảo an toàn cho các bé cũng như tuân thủ quy định nhà nước về kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế

1. Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh là gì?

Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định cụ thể để đánh giá, xác nhận tình trạng của lồng áp trẻ sơ sinh là phù hợp với các quy chuẩn kỹ thuật và yêu cầu tiêu chuẩn đo lường được quy định tương ứng.

Hoạt động kiểm định thiết bị y tế là bắt buộc và được quy định cụ thể tại các văn bản pháp lý sau:

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 15/5/2016 Quy định quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Thông tư số 33/2020/TT-BYT  ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế V/v Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh là bắt buộc 

✍  Xem thêm: Kiểm định máy đo điện tim | Quy trình thực hiện từ A-Z

2. Tại sao cần kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh?

Hoạt động kiểm định thiết bị y tế là bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn cho máy móc và cá nhân sử dụng chúng. Pháp luật Việt Nam cụ thể là tại Thông tư 33/2020/TT-BYT đã ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật; theo đó, cá nhân tổ chức phải đảm bảo các thiết bị trong đó có lồng ấp trẻ sơ sinh được kiểm định và đã có kết quả kiểm định an toàn “Đạt” thì mới có thể đưa vào sử dụng theo quy định pháp luật.

Lồng ấp cho trẻ sơ sinh chỉ phát huy hiệu quả khi duy trì được nhiệt độ ổn định, trong khoảng từ 36,5 đến 37°C, phù hợp với nhiệt độ cơ thể của trẻ. Vì vậy, việc kiểm định lồng ấp là cực kỳ quan trọng, từ việc kiểm tra trước khi sử dụng, kiểm định định kỳ, cho đến kiểm định sau khi sửa chữa, nhằm đảm bảo lồng ấp hoạt động đúng chức năng của nó.

Việc kiểm định cũng giúp phát hiện kịp thời các lỗi kỹ thuật, từ đó ngăn chặn các sự cố có thể xảy ra trong quá trình sử dụng, bảo vệ an toàn cho trẻ sơ sinh.

Thực hiện cam kết về chất lượng trang thiết bị y tế của cơ sở y tế, bao gồm cả việc sử dụng lồng ấp trẻ sơ sinh, nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng trong quá trình khám và chẩn đoán bệnh.

Việc kiểm định giúp bảo vệ an toàn cho trẻ sơ sinh

✍  Xem thêm: Kiểm định máy thở | Chi phí thấp - Hỗ trợ toàn quốc

3. Quy trình kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh

Quy trình kiểm định Lồng ấp trẻ sơ sinh gồm 3 bước chính:

► Bước 1. Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của Lồng ấp trẻ sơ sinh phải đầy đủ:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

► Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật

Thao tác Lồng ấp trẻ sơ sinh theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Lồng ấp trẻ sơ sinh phải hoạt động ổn định.

► Bước 3. Kiểm tra đo lường

Kiểm tra các kết quả đo lường về nhiệt độ, độ ẩm của lồng ấp; kiểm tra vô trùng.

► Bước 4. Cấp kết quả kiểm định Lồng ấp trẻ sơ sinh

Lồng ấp trẻ sơ sinh đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

• Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
• Dán tem kiểm định tại vị trí mặt Lồng ấp trẻ sơ sinh

Quy trình kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh 

✍  Xem thêm:  Kiểm định máy chụp cắt lớp vi tính CT Scanner | Uy tín - Phí thấp

4. Khi nào kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh?

Lồng ấp trẻ sơ sinh cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:

• Kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng
• Kiểm định định kỳ 12 tháng/lần
• Kiểm định sau sửa chữa

5. Đơn vị uy tín kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh tại Việt Nam

Viện đào tạo Vinacontrol có nhiều kinh nghiệm hoạt động uy tín trong ngành kiểm định chất lượng tại Việt Nam. Chúng tôi hiện đã và đang là đối tác của hàng ngàn doanh nghiệp trên toàn quốc trong các công tác về kiểm định máy móc trang thiết bị.

Vinacontrol CE đã thực hiện kiểm định thiết bị y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh lớn trên toàn quốc như Bệnh viện Bưu điện, Bệnh viện Quân Y 108, Bệnh viện Phụ Sản Nhi Đà Nẵng, Bệnh viện Phụ Sản Hải Phòng, Bệnh viện Đa khoa Thái Thụy, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP Y tế Children Care, Tổng Công ty Y Dược Việt Nam,.… Với phương châm "Sứ mệnh mang đến thành công", chúng tôi luôn nỗ lực cải tiến và hoàn thiện dịch vụ của mình để mang lại sự hài lòng cho khách hàng. Quý tổ chức, cá nhân có nhu cầu kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh và các máy, thiết bị và phương tiện y tế khác vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Hotline 1800.6083 hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết nhất.