Kiểm định máy thở | Hỗ trợ toàn quốc

Máy thở là một trong những thiết bị y tế quan trọng nhất trong việc điều trị các bệnh liên quan đến hô hấp. Để đảm bảo rằng máy thở hoạt động chính xác và đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu suất, việc kiểm định máy thở là rất quan trọng. Trong bài viết này, Viện đào tạo Vinacontrol sẽ cung cấp các thông tin sau để bạn đọc tìm hiểu về quy trình kiểm định máy thở và tiến hành kiểm định hiệu quả.

1. Kiểm định máy thở

Kiểm định máy thở là việc đánh giá, kiểm tra theo quy trình về mức độ an toàn của máy thở, tình trạng kỹ thuật của thiết bị dựa trên cơ sở tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng nhằm đảm bảo chất lượng máy thở và cũng góp phần đảm bảo chất lượng khám chữa bệnh cho bệnh nhân.

Máy thở dùng trong y tế sau khi kiểm định nếu đạt yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định (bao gồm: tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) theo quy định. Cơ sở pháp lý kiểm định máy thở:

• ĐLVN 331:2017 – Máy thở dùng trong y tế (Tổng Cục Đo lường Việt Nam ban hành).
• Số 3237/QĐ-BYT – Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng trong điều trị người bệnh (Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành).

Kiểm định máy thở là việc đánh giá, kiểm tra theo quy trình về mức độ an toàn của máy thở

 ✍ Xem thêm: Kiểm định thiết bị y tế | 4 nội dung cần phải biết

2. Khi nào cần kiểm định máy thở?

Chu kì kiểm định máy thở áp dụng cụ thể như sau:

• Kiểm định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa vào sử dụng);
• Kiểm định định kỳ (chu kỳ kiểm định là 12 tháng);
• Kiểm định sau sửa chữa lớn (là kiểm định sau khi máy thở được sửa chữa: Bộ nguồn, động cơ, các van điều khiển, mạch điện chính).

Lưu ý Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

• Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

✍ Xem thêm: Kiểm định dao mổ điện | Hỗ trợ toàn quốc - Tư vấn miễn phí

3. Tầm quan trọng của việc kiểm định máy thở

Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Máy thở không được kiểm định định kỳ có thể dẫn đến những nguy hiểm cho bệnh nhân trong quá trình điều trị. Việc kiểm định định kỳ máy thở giúp đảm bảo rằng máy hoạt động đúng cách và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn y tế, tránh gây ra những tai nạn không mong muốn trong quá trình điều trị bệnh nhân.

Nâng cao hiệu quả điều trị. Máy thở được kiểm định định kỳ sẽ đảm bảo được chức năng hoạt động đúng cách và đáp ứng được yêu cầu điều trị của bệnh nhân, từ đó giúp tăng cường hiệu quả điều trị cho bệnh nhân.

Tiết kiệm chi phí. Việc kiểm định máy thở giúp phát hiện sớm các lỗi kỹ thuật trên máy và giúp ngăn chặn sự cố xảy ra, tránh phải chi trả những chi phí đắt đỏ để sửa chữa hoặc thay thế các linh kiện trên máy.

Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật. Kiểm định máy thở là một yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở y tế theo quy định pháp luật. Việc thực hiện kiểm định máy thở định kỳ giúp đảm bảo tuân thủ các quy định này và tránh những rủi ro pháp lý có thể xảy ra nếu không thực hiện đúng quy định.

Nâng cao hiệu quả sử dụng máy thở y tế khi kiểm định 

​​​​​​​✍ Xem thêm:  Kiểm định máy xét nghiệm y tế | Trung tâm kiểm định tại Việt Nam

4. Quy trình kiểm định máy thở

► Bước 1: Kiểm tra chung

Kiểm tra hồ sơ

• Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt)
• Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ)
• Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng
• Kết quả kiểm định lần gần nhất

Kiểm tra bên ngoài

• Tình trạng vệ sinh
• Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm
• Các bộ phận bên ngoài
• Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học
• Nối đất bảo vệ

► Bước 2: Kiểm định an toàn

Kiểm định an toàn điện

Dòng điện rò thiết bị – phương pháp đo thay thế

Dòng điện rò thiết bị – phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch

Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng – phương pháp đo thay thế

Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng – phương pháp đo trực tiếp

Kiểm định chức năng cảnh báo

– Tạo các sự cố (Hở đường thở, mất điện, mất khí nén, mất oxy, áp lực cao, áp lực thấp…) để xuất hiện báo động.

– Quan sát ở khoảng cách người vận hành (1 mét) để ghi nhận ánh sáng cảnh báo và đo cường độ âm thanh cảnh báo.

– Ghi kết quả vào biên bản kiểm định.

► Bước 3: Kiểm định tính năng kỹ thuật

Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở.

Kiểm định độ chính xác của các thông số máy thở.

Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ thống dây thở theo sơ đồ kết nối như Hình 3.a và chọn hiển thị ở chế độ đo thể tích (hoặc chế độ đo áp lực).

– Chạy máy thở, cài đặt ở chế độ điều khiển thể tích (volume control) (hoặc chế độ đo áp lực).

– Đặt các giá trị thể tích (hoặc áp lực) khí lưu thông khác nhau (mL) trên máy thở và so sánh với máy chuẩn để kiểm tra.

– Tại mỗi mức thiết lập, đợi ổn định chỉ số, ghi lại các giá trị đo được trên hai máy và tính toán sai số.

– Thực hiện đo 3 mức giá trị Vt khác nhau. Mỗi mức giá trị Vt đo 3 lần rồi lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.

► Bước 4: Cấp kết quả kiểm định máy thở

Đơn vị kiểm định cấp chứng chỉ kiểm định (bao gồm: tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định).

Máy thở đạt kiểm định được sử dụng an toàn 

✍ Xem thêm: Hiệu chuẩn máy ly tâm | Uy tín – Tiết kiệm

5. Đơn vị kiểm định máy thở tại Việt Nam

Quý đơn vị nên đăng ký kiểm định máy thở tại các tổ chức, trung tâm kiểm định uy tín, có tên tuổi và được Nhà nước chỉ định năng lực kiểm định thiết bị ty tế tại Việt Nam.

Viện đào tạo Vinacontrol hỗ trợ kiểm định máy thở y tế và các thiết bị khác trên toàn quốc. Với hơn 20 năm tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn thành công cho các đơn vị khám chữa bệnh nổi tiếng tại Việt Nam. Vinacontrol đang dần khẳng định tên tuổi là trung tâm kiểm định thiết bị y tế uy tín và hàng đầu trong nước.

Mọi yêu cầu về kiểm định máy thở và thiết bị y tế khác, Quý khách hàng vui lòng liên hệ chúng tôi qua Hotline 1800.6083 hoặc email Viendaotaovinacontrol@gmail.com để được hỗ trợ tốt nhất