Thẩm định độ đồng đều nhiệt độ kho lạnh | Quy trình chi tiết

Kho lạnh là nơi bảo quản hàng hoá quan trọng và có ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn và chất lượng của hàng hoà, sản phẩm. Thẩm định độ đồng đều kho lạnh cần được thực hiện một cách cẩn thận để đảm bảo rằng các điều kiện lưu trữ và vận chuyển đáp ứng đúng  các yêu cầu an toàn kỹ thuật.

1. Thẩm định độ đồng đều nhiệt độ kho lạnh là gì?

Thẩm định độ đồng đều nhiệt độ hay đánh giá độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm là đánh giá sự ổn định của nhiệt độ và độ ẩm của kho lạnh, kho mát theo thời gian và không gian. Mục đích của hoạt động này nhằm kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm của tất cả các vị trí trong kho có đảm bảo yêu cầu bảo quản theo thời gian thực hay không; kiểm tra xem có vị trí nào bất thường, hoặc khoảng thời gian nào nhiệt độ, độ ẩm thay đổi đột biến dẫn đến nguy cơ không đảm bảo yêu cầu bảo quản hay không, từ đó có phương án khắc phục hợp lý.

Thẩm định độ đồng đều kho lạnh theo các yêu cầu an toàn kỹ thuật 

✍  Xem thêm: Kiểm định xe lăn y tế | Uy tín – Chất lượng

2. Quy định đánh giá đồng đều nhiệt độ kho lạnh

Thông tư số 36/2018/TT-BYT nêu ra các yêu cầu trong bảo quản thuốc, vắc xin, trong đó có đề cập bên cạnh hiệu chuẩn các thiết bị đo như hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế, hiệu chuẩn nhiệt kế thì kho lạnh cần phải thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm.

Mỗi năm các bệnh viện và kho dược phẩm có nguy cơ phải bỏ đi số vắc xin trị giá hàng trăm triệu đồng chỉ vì sự cố thiết bị làm lạnh và điều kiện môi trường lưu kho. Việc bảo quản vắc xin chủ yếu vẫn là yếu tố nhiệt độ, vắc xin được bảo quản trong điều kiện lanh từ 2 đến 8 độ C. Ảnh hưởng của nhiệt độ lạnh khi đóng băng hoặc dưới 0 độ C có thể làm mất hiệu lực của vắc xin. Theo đó, các đơn vị vận hành kho lạnh hay tủ bảo quản vắc xin cần hết sức lưu ý thực hiện thẩm định đánh giá độ đồng đều nhiệt độ kho lạnh để đạt hiệu quả bảo quản, lưu trữ lớn nhất.

Đảm bảo chất lượng vắc xin khi thẩm định độ đồng đều nhiệt độ kho lạnh 

✍ Xem thêm: Kiểm định đồng hồ đo khí công nghiệp | Quy trình thực hiện như thế nào?

3. Quy trình thẩm định độ đồng đều kho lạnh

Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho  được tiến hành theo nguyên tắc được ghi tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản (Temperature mapping of storage areas).

Quy trình kiểm tra gồm 3 bước chính:

Bước 1: Kiểm tra kĩ thuật kho

Kho lạnh phải được thiết kế đảm bảo các yêu cầu sau:

2.1. Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc giao thông nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy.

2.2. Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

2.3 Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:

– Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;

– Biệt trữ (thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất lượng);

– Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;

– Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;

– Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;

– Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;

– Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về chất lượng, …)

– Biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;

– Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;

– Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Xuất kho;

– Bảo quản bao bì đóng gói;

– Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;

– Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho;

2.4. Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều.

Trường hợp cần thiết, có thể điều chỉnh vị trí, diện tích giữa các khu vực của kho để phù hợp với hoạt động bảo quản tại kho, nhưng phải đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản theo quy định.

2.5. Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch.

2.6. Khu vực lấy mẫu nguyên liệu phải được thiết kế, có hệ thống trang thiết bị đáp ứng quy định về khu vực lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2.7. Kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho.

2.8. Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag)..). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác. Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.

2.9. Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặc tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).

2.10. Kho phải được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.

2.11. Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

Các hệ thống giá kệ, pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được bảo trì định kỳ và phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.

2.12. Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính. Có cơ chế kết nối thông tin từ hoạt động nhập, xuất, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho khách hàng; thông tin về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

2.13. Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

2.14. Các khu vực bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ; phải tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

2.15. Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).

2.16. Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.

2.17. Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bước 2: Thẩm định độ đồng đều nhiệt độ độ ẩm

• Xác định kích thước kho lạnh theo 3 chiều dài x rộng x cao
• Xác định các vị trí cần đặt nhiệt kế tự ghi dựa trên kích thước của kho
• Chuẩn bị nhiệt kế tự ghi: nhiệt kế tự ghi phải có đủ ghi 2 chức năng đo nhiệt độ độ ẩm, đã được hiệu chuẩn, tem hiệu chuẩn còn thời hạn, nhiệt kế tự ghi phải đủ pin hoạt động liên tục trong nhiều ngày
• Tiến hành thẩm định độ đồng đều: Đặt nhiệt kế tự ghi vào các vị trí đã xác định trước, thiết lập nhiệt kế ghi lại dữ liệu nhiệt độ tự động với tần suất ghi phù hợp (tối thiểu 30 phút/lần). Thời gian ghi lại nhiệt độ của kho lạnh 2-8 độ C là 72 giờ, của kho mát 15-25 độ C là 168 giờ. Sau khi hết thời gian ghi nhiệt độ theo yêu cầu, gỡ các nhiệt kế tự ghi và cập nhật kết quả lên máy tính, tiến hành báo cáo kết quả.

Bước 3: Báo cáo kết quả

Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Trên kết quả phải thể hiện các nội dung sau:

– Thông tin cơ bản: Địa chỉ kho lạnh, thời gian đánh giá, căn cứ đánh giá

– Nội dung công việc: Tình trạng kho bảo quản, kế hoạch đánh giá độ đồng đều nhiệt độ, kết quả đánh giá nhiệt độ độ ẩm được thể hiện trên 2 hình thức bảng tổng hợp và biểu đồ.

– Kết luận và khuyến nghị

Quy trình thẩm định độ đồng đều kho lạnh 

✍  Xem thêm: Kiểm định phòng sạch | 6 Quy định thực hiện cần biết

4. Đơn vị thẩm định độ đồng đều nhiệt độ kho lạnh tại Việt Nam

Viện đào tạo Vinacontrol hỗ trợ các đơn vị trên toàn quốc trong hoạt động thẩm định độ đồng đều nhiệt độ tại kho lạnh hay các phương tiện bảo quản vắc xin:

• Vinacontrol CE có đầy đủ năng lực kiểm định, hiệu chuẩn, thẩm định các thiết bị y tế, tủ bảo quản vắc xin và các thiết bị liên quan đến bảo quản vắc xin;
• Vinacontrol CE có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn, thẩm tra theo quy trình tương ứng. Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
• Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế, luôn cẩn trọng và đặt độ chính xác lên hàng đầu;

Viện đào tạo Vinacontrol đã cung cấp dịch vụ thẩm định độ đồng đều tủ vắc xin cho hơn 30 Trung tâm y tế khu vực Hà Nội. Mọi yêu cầu về dịch vụ thẩm định độ đồng đều tủ vắc xin nói riêng và các dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế khác. Quý khách hàng vui lòng liên hệ qua hotline 1800.6083 miễn cước hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ thủ tục nhanh nhất.